Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomosyntese som primær test for screening av brystkreft (MAITA)

17. september 2023 oppdatert av: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tomosyntese som primær test for screening av brystkreft: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert studie som sammenligner tomosyntese pluss syntetisk 2D mammografi vs digital mammografi med hensyn til forekomst av avanserte kreftformer (intervall og følgende runde) og intervallkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ledsagerstudie av de andre italienske studiene på tomosyntese som primær screeningtest for brystkreft: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie i tre sentre med en protokoll som ligner på de tre andre studiene. Når det gjelder IMPETO og forskjellig fra RETomo- og PROTEUS-studiene, vil intervensjonen være tomosyntese + syntetisk 2D.

I de tre sentrene vil ca. 8000 kvinner rekrutteres (4000 i forsøksarmen og 4000 i kontrollarmen).

Studien vil sammenligne ytelsen til tomosyntese pluss syntetisk 2D vs digital mammografi med hensyn til forekomst av avanserte kreftformer (intervall og etterfølgende runde) og intervallkreft. Kvinner i alderen 50 til 65 år vil bli screenet én gang i henhold til randomiseringsarmen i én runde, deretter vil alle screenes med digital mammografi etter to år.

Etterforskerne vil også måle deteksjonsrater, spesifisitet, intervallkreft, avanserte kreftformer som oppstår som intervallkreft eller ved påfølgende skjermer og gjøre det mulig å estimere overskytende overdiagnostisering ved å sammenligne samlet kumulativ forekomst etter to eller tre runder med screening.

Kvinner vil bli bedt om informert samtykke når de deltar på mammografien. Hvis de godtar, vil de bli randomisert til en av de to armene.

Alle undersøkelser vil bli lest av to uavhengige radiologer, i tilfelle uoverensstemmelse bes om en tredje avlesning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
      • Verona, Italia
        • Azienda ULSS 9 Scaligera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner har planlagt en ny runde med mammografisk screening
  • bosatt i provinsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av brystkreft
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • tilstedeværelse av BRCA1/2-genmutasjon
  • Tidligere digital brysttomosyntese utført
  • ikke kan forstå informert samtykke
  • kjemoterapi pågår
  • tilstedeværelse av brystimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinner vil bli screenet i én runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projeksjoner, dobbel avlesning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uenige avlesninger.

Etter to år (ett år for kvinner 45-49 år) vil kvinner bli re-screenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinner vil bli screenet i én runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projeksjoner, dobbel avlesning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uenige avlesninger.

Etter to år (ett år for kvinner 45-49 år) vil kvinner bli re-screenet med digital mammografi.
Aktiv komparator: Digital mammografi

Kvinner vil bli screenet for digital mammografi, to projeksjoner, dobbel avlesning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uenige avlesninger.

Etter to år (ett år for kvinner 45-49 år) vil kvinner bli re-screenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: digital mammografi

Kvinner vil bli screenet for én runde digital mammografi, to projeksjoner, dobbel avlesning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uenige avlesninger.

Etter to år (ett år for kvinner 45-49 år) vil kvinner bli re-screenet med digital mammografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avansert kreftforekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
kumulativ forekomst av T2+-kreft etter første screeningsrunde
2 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
avansert kreftforekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til å fullføre tredje runde vurdering)
kumulativ forekomst av T2+-kreft etter første screeningsrunde
4 år (+9 måneder til å fullføre tredje runde vurdering)
intervall kreftforekomst
Tidsramme: 2 år for 50-65 år gamle kvinner
forekomst av kreft som oppstår etter en negativ screeningtest og før neste planlagte screeningsrunde. Utfall 3 og 4 vil kombineres i ett enkelt utfall.
2 år for 50-65 år gamle kvinner
intervall kreftforekomst
Tidsramme: 1 år for 45-49 år gamle kvinner
forekomst av kreft som oppstår etter en negativ screeningtest og før neste planlagte screeningsrunde. Utfall 3 og 4 vil kombineres i ett enkelt utfall.
1 år for 45-49 år gamle kvinner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst av brystkreft, inkludert duktalt karsinom in situ. Dette utfallet er en proxy for den overskytende overdiagnostiseringen som til slutt induseres av tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
2 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst av brystkreft, inkludert duktalt karsinom in situ. Dette utfallet er en proxy for den overskytende overdiagnostiseringen som til slutt induseres av tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
4 år (+9 måneder til å fullføre andre runde vurdering)
deteksjonshastighet
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
kreft oppdaget av screeningsrunden på totalt screenet kvinner
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
antall kvinner henvist til vurdering etter første levescreeningstest på totalt screenede kvinner
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
andel kreft blant kvinner tilbakekalt for vurdering
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
Deteksjonshastighet av duktalt karsinom in situ
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
duktalt karsinom in situ oppdaget av screeningsrunden på totalt screenede kvinner
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen. kreft diagnostisert innen 9 måneder vil bli vurdert
biopsi rate
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
antall kvinner som gjennomgår biopsi etter den første levescreeningstesten på totalt screenede kvinner
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
røntgendose
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
gjennomsnittlig kjerteldose mottar av kvinner under første nivå test
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
lesetid
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.
tid som trengs for å lese en bildebehandlingsundersøkelse på første nivå
Dette utfallet måles ved baseline-screeningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2016-02363686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på tomosyntese + syntetisk 2D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere