Tomosynteesi ensisijaisena testinä rintasyövän seulonnassa (MAITA)
Tomosynteesi ensisijaisena testinä rintasyövän seulonnassa: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on täydennystutkimus muista italialaisista tutkimuksista, joissa tomosynteesiä on ensisijainen rintasyövän seulontatesti: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen kolmessa keskuksessa protokollalla, joka on samanlainen kuin kolmessa muussa tutkimuksessa. Mitä tulee IMPETOon ja toisin kuin RETomo- ja PROTEUS-tutkimuksissa, interventio on tomosynteesi + synteettinen 2D.
Kolmeen keskukseen rekrytoidaan noin 8 000 naista (4 000 kokeelliseen ryhmään ja 4 000 kontrolliryhmään).
Tutkimuksessa verrataan tomosynteesin sekä synteettisen 2D:n ja digitaalisen mammografian suorituskykyä pitkälle edenneiden syöpien (väli- ja seuraava kierros) ja intervallisyöpien ilmaantuvuuden suhteen. 50-65-vuotiaat naiset seulotaan kerran satunnaistushaaran mukaan yhden kierroksen ajan, minkä jälkeen kaikki seulotaan digitaalisella mammografialla kahden vuoden kuluttua.
Tutkijat mittaavat myös havaitsemisasteita, spesifisyyttä, intervallisyöpiä, pitkälle edenneitä syöpiä, jotka esiintyvät intervallisyöpinä tai myöhemmissä seuloissa ja mahdollistavat ylidiagnoosin arvioinnin vertaamalla yleistä kumulatiivista ilmaantuvuutta kahden tai kolmen seulontakierroksen jälkeen.
Naisilta pyydetään tietoinen suostumus, kun he tulevat mammografiaan. Jos he hyväksyvät, heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta.
Kaikki tutkimukset lukee kaksi riippumatonta radiologia, jos ristiriitatilanne on kolmas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Verona, Italia
- Azienda Ulss 9 Scaligera
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Italia, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille on varattu uusi mammografiaseulonta
- asuu maakunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi rintasyöpädiagnoosi
- raskaus tai raskauden epäily
- BRCA1/2-geenimutaation esiintyminen
- Edellinen Digital Breast Tomosynthesis suoritettu
- ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- kemoterapia käynnissä
- rintaimplanttien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tomosynteesi + synteettinen 2D
Naiset seulotaan yhden kierroksen ajan tomosynteesillä + synteettisellä 2D:llä, kahdella projektiolla, kaksoislukemalla konsensuksella tai sovittelulla paikallisten protokollien mukaisesti ristiriitaisten lukemien varalta. Kahden vuoden kuluttua (45-49-vuotiailla naisilla vuosi) naiset seulotaan uudelleen digitaalisella mammografialla. |
Naiset seulotaan yhden kierroksen ajan tomosynteesillä + synteettisellä 2D:llä, kahdella projektiolla, kaksoislukemalla konsensuksella tai sovittelulla paikallisten protokollien mukaisesti ristiriitaisten lukemien varalta. Kahden vuoden kuluttua (45-49-vuotiailla naisilla vuosi) naiset seulotaan uudelleen digitaalisella mammografialla. |
|
Active Comparator: Digitaalinen mammografia
Naisille seulotaan digitaalinen mammografia, kaksi projektiota, kaksoislukeminen konsensuksella tai sovittelu paikallisten protokollien mukaisesti ristiriitaisten lukemien varalta. Kahden vuoden kuluttua (45-49-vuotiailla naisilla vuosi) naiset seulotaan uudelleen digitaalisella mammografialla. |
Naisille seulotaan yksi kierros digitaalista mammografiaa, kaksi projektiota, kaksoislukeminen konsensuksella tai sovittelu paikallisten protokollien mukaisesti ristiriitaisten lukemien varalta. Kahden vuoden kuluttua (45-49-vuotiailla naisilla vuosi) naiset seulotaan uudelleen digitaalisella mammografialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkälle edennyt syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
T2+-syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen
|
2 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
|
pitkälle edennyt syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta (+9 kuukautta kolmannen kierroksen arviointiin)
|
T2+-syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen
|
4 vuotta (+9 kuukautta kolmannen kierroksen arviointiin)
|
|
intervalli syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta 50-65 vuotiaille naisille
|
negatiivisen seulontatestin jälkeen ja ennen seuraavaa suunniteltua seulontakierrosta esiintyvien syöpien ilmaantuvuus.
Tulokset 3 ja 4 yhdistetään yhdeksi tulokseksi.
|
2 vuotta 50-65 vuotiaille naisille
|
|
intervalli syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi 45-49 vuotiaille naisille
|
negatiivisen seulontatestin jälkeen ja ennen seuraavaa suunniteltua seulontakierrosta esiintyvien syöpien ilmaantuvuus.
Tulokset 3 ja 4 yhdistetään yhdeksi tulokseksi.
|
1 vuosi 45-49 vuotiaille naisille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
rintasyövän, mukaan lukien ductal carcinoma in situ, kumulatiivinen yleinen ilmaantuvuus.
Tämä tulos on vertauskuva tomosynteesin lopulta aiheuttamasta ylidiagnoosista digitaaliseen mammografiaan verrattuna.
|
2 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
|
yleinen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
rintasyövän, mukaan lukien ductal carcinoma in situ, kumulatiivinen yleinen ilmaantuvuus.
Tämä tulos on vertauskuva tomosynteesin lopulta aiheuttamasta ylidiagnoosista digitaaliseen mammografiaan verrattuna.
|
4 vuotta (+9 kuukautta toisen kierroksen arviointiin)
|
|
havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
seulontakierroksella havaittu syöpä kaikista seulotuista naisista
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
|
palautusprosentti
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
ensimmäisen tason seulontatestin jälkeen arviointiin ohjattujen naisten määrä kaikista seulotuista naisista
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
|
positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
arvioitavaksi palautettujen naisten syöpien osuus
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
|
Tieteellisen karsinooman havaitsemisnopeus in situ
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
kanavasyöpä in situ, joka havaittiin seulontakierroksella kaikista seulotuista naisista
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa. 9 kuukauden sisällä diagnosoitu syöpä otetaan huomioon
|
|
biopsian määrä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
niiden naisten määrä, joille tehdään biopsia ensimmäisen tason seulontatestin jälkeen kaikista seulotuista naisista
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
|
röntgenannos
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
keskimääräinen rauhasannos, jonka naiset saavat ensimmäisen tason testin aikana
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
|
lukuaika
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
kuvantamisen ensimmäisen tason tutkimuksen lukemiseen tarvittava aika
|
Tämä tulos mitataan perusseulonnassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2016-02363686
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .