Томосинтез как первичный тест для скрининга рака молочной железы (MAITA)
Томосинтез как первичный тест для скрининга рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сопутствующее исследование других итальянских исследований томосинтеза в качестве основного скринингового теста на рак молочной железы: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Исследователи проводят рандомизированное исследование в трех центрах с протоколом, аналогичным протоколу трех других исследований. Что касается IMPETO, в отличие от исследований RETomo и PROTEUS, вмешательство будет представлять собой томосинтез + синтетическое 2D.
В трех центрах будет набрано около 8000 женщин (4000 в экспериментальной группе и 4000 в контрольной группе).
В исследовании будет сравниваться эффективность томосинтеза плюс синтетическая 2D и цифровая маммография в отношении заболеваемости распространенным раком (интервальный и последующий этапы) и интервальным раком. Женщины в возрасте от 50 до 65 лет будут проходить скрининг один раз в соответствии с группой рандомизации в течение одного раунда, а затем через два года все будут проходить скрининг с помощью цифровой маммографии.
Исследователи также измерят частоту обнаружения, специфичность, интервальный рак, прогрессирующий рак, возникающий как интервальный рак или при последующих скринингах, что позволит оценить избыточную гипердиагностику, сравнивая общую кумулятивную заболеваемость после двух или трех раундов скрининга.
При посещении маммографии женщин попросят дать информированное согласие. Если они согласятся, они будут рандомизированы в одну из двух групп.
Все исследования будут прочитаны двумя независимыми радиологами, в случае несоответствия запрашивается третье чтение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Verona, Италия
- Azienda Ulss 9 Scaligera
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Италия, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщинам назначен новый этап маммографического скрининга
- житель провинции
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз рака молочной железы
- беременность или подозрение на беременность
- наличие мутации гена BRCA1/2
- Предыдущий Цифровой томосинтез молочной железы
- не могу понять информированное согласие
- химиотерапия в процессе
- наличие грудного импланта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Томосинтез + синтетика 2D
Женщины будут проходить скрининг в течение одного раунда с томосинтезом + синтетическим 2D, двух проекций, двойного чтения с консенсусом или арбитражем, в соответствии с местными протоколами, для несогласованных показаний. Через два года (один год для женщин 45-49 лет) женщины будут повторно обследованы с помощью цифровой маммографии. |
Женщины будут проходить скрининг в течение одного раунда с томосинтезом + синтетическим 2D, двух проекций, двойного чтения с консенсусом или арбитражем, в соответствии с местными протоколами, для несогласованных показаний. Через два года (один год для женщин 45-49 лет) женщины будут повторно обследованы с помощью цифровой маммографии. |
|
Активный компаратор: Цифровая маммография
Женщин будут проверять на цифровую маммографию, две проекции, двойное чтение с консенсусом или арбитраж, в соответствии с местными протоколами, для несогласованных показаний. Через два года (один год для женщин 45-49 лет) женщины будут повторно обследованы с помощью цифровой маммографии. |
Женщины будут проходить скрининг для одного раунда цифровой маммографии, двух проекций, двойного чтения с консенсусом или арбитражем, в соответствии с местными протоколами, для несогласованных показаний. Через два года (один год для женщин 45-49 лет) женщины будут повторно обследованы с помощью цифровой маммографии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирующая заболеваемость раком
Временное ограничение: 2 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
кумулятивная заболеваемость раком T2+ после первого раунда скрининга
|
2 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
|
прогрессирующая заболеваемость раком
Временное ограничение: 4 года (+9 месяцев для завершения третьего раунда оценки)
|
кумулятивная заболеваемость раком T2+ после первого раунда скрининга
|
4 года (+9 месяцев для завершения третьего раунда оценки)
|
|
интервал заболеваемости раком
Временное ограничение: 2 года для женщин 50-65 лет
|
заболеваемость раком, возникающая после отрицательного скринингового теста и до следующего запланированного раунда скрининга.
Исход 3 и 4 будут объединены в один исход.
|
2 года для женщин 50-65 лет
|
|
интервал заболеваемости раком
Временное ограничение: 1 год для женщин 45-49 лет
|
заболеваемость раком, возникающая после отрицательного скринингового теста и до следующего запланированного раунда скрининга.
Исход 3 и 4 будут объединены в один исход.
|
1 год для женщин 45-49 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: 2 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
общая кумулятивная заболеваемость раком молочной железы, включая протоковую карциному in situ.
Этот результат является показателем избыточной гипердиагностики, в конечном итоге вызванной томосинтезом, по сравнению с цифровой маммографией.
|
2 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
|
общая кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: 4 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
общая кумулятивная заболеваемость раком молочной железы, включая протоковую карциному in situ.
Этот результат является показателем избыточной гипердиагностики, в конечном итоге вызванной томосинтезом, по сравнению с цифровой маммографией.
|
4 года (+9 месяцев для прохождения второго этапа оценки)
|
|
скорость обнаружения
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
рак, обнаруженный в ходе раунда скрининга среди всех обследованных женщин
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
|
скорость отзыва
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
число женщин, направленных на обследование после скринингового теста первого уровня среди всех обследованных женщин
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
|
положительное прогностическое значение
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
доля больных раком среди женщин, отозванных для оценки
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
|
Частота обнаружения протоковой карциномы in situ
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
протоковая карцинома in situ, обнаруженная в ходе скрининга среди всех обследованных женщин
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге. рак, диагностированный в течение 9 месяцев, будет считаться
|
|
скорость биопсии
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
число женщин, подвергшихся биопсии после скринингового теста первого уровня, от общего числа женщин, прошедших скрининг
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
|
рентгеновская доза
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
средняя доза на железу, полученная женщинами во время теста первого уровня
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
|
время чтения
Временное ограничение: Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
время, необходимое для прочтения результатов визуализирующего обследования первого уровня
|
Этот результат измеряется при базовом скрининге.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2016-02363686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .