神経線維腫症I型におけるNPC-12Gゲルの長期研究
2022年5月17日 更新者：Nobelpharma
このトリアの目的は、神経線維腫症 I 型患者に対する NPC-12G ゲルによる長期治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経線維腫症 I 型患者に対する NPC-12G ゲルによる長期治療の安全性と有効性を評価するための第 III 相非盲検非対照多施設試験。この試験のすべての登録基準を満たす患者は、NPC-12G ゲルを 2 回塗布します。 52 週間以上の 1 日。
約100人の適格患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
-
Tottori、日本
- Tottori University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本皮膚科学会ガイドラインの臨床診断基準に基づき、神経線維腫症1型と診断された患者
- 治験薬による治療の継続を希望する神経線維腫症I型（OSD-001-004）の第II/III相医師主導治験に参加した患者
- 登録時に、有効性の評価可能な標的病変を10個（少なくとも5個）選択できる患者。
- ベースラインで評価可能な皮膚神経線維腫を有する患者。
- 同意取得時の年齢が3歳以上の男女。
- 研究参加について十分な説明を受けた上で、患者（またはその保護者）が同意書を提出し、理解と意欲を示した患者。
- 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の使用又は継続を合理的と判断した患者。
除外基準:
- 神経線維腫症I型を対象とした第II/III相医師主導治験（OSD-001-004）において、重篤な副作用が発現した患者、副作用により治験を中止した患者、同意撤回により治験を中止した患者
- スクリーニング時の胸部X線検査結果に異常所見（肺炎等）がある患者
- クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の患者
- -制御不良の脂質異常症の患者（血清トリグリセリド> 500 mg / dLまたはLDLコレステロール> 190 mg / dLの治療でも）
- -感染症、心臓、肝臓、肺、腎臓、または血液学的疾患および悪性腫瘍などの合併症を有する患者は、この試験への参加には適していないと考えられています。
- 治験薬（シロリムス）の成分に対してアルコール過敏症またはアレルギーのある患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
- 同意日から治療終了後12週間までに十分な避妊を行うことに同意できない患者（妊娠可能なパートナーを持つ男性患者を含む）
- OSD-001-004試験以外の臨床試験又は治験に参加し、同意日から6ヶ月以内に治験薬又は治験薬を服用した患者
- -この試験中に観察研究に参加している患者
- -治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NPC-12G ゲル
NPC-12G ゲルには 0.2% シロリムスが含まれています
|
NPC-12G ゲルには 0.2% シロリムスが含まれています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象に伴う中止率（カプラン・マイヤー法）
時間枠：52週
|
中止に至った有害事象の数
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。