Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование геля NPC-12G при нейрофиброматозе I типа

17 мая 2022 г. обновлено: Nobelpharma
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности длительного лечения гелем NPC-12G у пациентов с нейрофиброматозом I типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности длительного лечения гелем NPC-12G у пациентов с нейрофиброматозом I типа. Пациенты, отвечающие всем критериям включения в это исследование, применяют гель NPC-12G дважды. в день в течение 52 недель и более. Приблизительно 100 подходящих пациентов будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Tottori, Япония
        • Tottori University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом нейрофиброматоз 1-го типа на основании клинических диагностических критериев руководства Японской дерматологической ассоциации.
  2. Пациенты участвовали в инициированном исследователем клиническом исследовании фазы II/III нейрофиброматоза типа I (OSD-001-004), которые хотели бы продолжить лечение исследуемым препаратом.
  3. На момент зачисления пациенты, которые могут выбрать десять оцениваемых поражений-мишеней для оценки эффективности (не менее 5).
  4. Пациенты с поддающимися оценке нейрофибромами кожи на исходном уровне.
  5. Мужчины и женщины в возрасте 3 лет и старше на момент получения информированного согласия.
  6. Пациенты, которые (или чей опекун) дают письменное информированное согласие с пониманием и готовностью после получения достаточных объяснений относительно участия в исследовании.
  7. Пациенты, чье использование или продолжение использования исследуемого препарата признано обоснованным главным исследователем или вспомогательным исследователем.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых возникли серьезные побочные эффекты, которые прекратили исследование из-за побочных эффектов или прекратили исследование из-за отзыва своего согласия в исследовании нейрофиброматоза I фазы, инициированном исследователем фазы II/III (OSD-001-004).
  2. Пациенты с аномальными результатами (например, пневмонией) в результатах рентгенографии грудной клетки во время скрининга.
  3. Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
  4. Пациенты с плохо контролируемой дислипидемией (триглицериды сыворотки > 500 мг/дл или холестерин ЛПНП > 190 мг/дл даже при лечении)
  5. Пациенты с такими осложнениями, как инфекция, сердечные, печеночные, легочные, почечные или гематологические заболевания и злокачественные опухоли, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании.
  6. Пациенты с чувствительностью к алкоголю или аллергией на ингредиент исследуемого препарата (сиролимус).
  7. Женщины-пациенты, которые беременны, могут быть беременны или кормят грудью
  8. Пациенты (включая пациентов мужского пола с фертильным партнером), которые не могут дать согласие на использование адекватной контрацепции с даты согласия до 12 недель после окончания лечения
  9. Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании или клиническом исследовании, кроме исследования OSD-001-004, и принимали исследуемый или исследуемый препарат в течение 6 месяцев до даты согласия.
  10. Пациенты, участвующие в обсервационном исследовании во время этого испытания
  11. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель НПЦ-12Г
Гель НПК-12Г содержит 0,2% Сиролимуса.
Лекарство: Гель НПЦ-12Г
Гель НПК-12Г содержит 0,2% Сиролимуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения лечения, связанная с нежелательными явлениями (метод Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 52 недели
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению приема
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-12G-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться