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Um estudo de longo prazo do gel NPC-12G na neurofibromatose tipo I

17 de maio de 2022 atualizado por: Nobelpharma
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com gel NPC-12G para pacientes com neurofibromatose tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, não controlado, para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com gel NPC-12G para pacientes com neurofibromatose tipo I. Os pacientes que atendem a todos os critérios de entrada para este estudo aplicam o gel NPC-12G duas vezes por dia durante 52 semanas ou mais. Aproximadamente 100 pacientes elegíveis serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka University Hospital
      • Tottori, Japão
        • Tottori University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Jikei University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como neurofibromatose tipo 1 com base nos critérios diagnósticos clínicos da diretriz da Associação Dermatológica Japonesa
  2. Os pacientes participaram de um ensaio clínico de Fase II/III iniciado pelo investigador para neurofibromatose tipo I (OSD-001-004) que desejam continuar o tratamento com o medicamento experimental
  3. No momento da inscrição, os pacientes que são capazes de escolher dez lesões-alvo avaliáveis ​​para eficácia (pelo menos 5)..
  4. Pacientes com neurofibromas cutâneos avaliáveis ​​no início do estudo.
  5. Homens e mulheres com 3 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
  6. Pacientes que (ou cujo responsável) deem consentimento informado por escrito em compreensão e disposição após terem recebido explicação suficiente sobre a participação no estudo.
  7. Pacientes cujo uso ou uso continuado do medicamento experimental é considerado razoável pelo investigador principal ou subinvestigador.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que ocorreram efeitos adversos graves, que interromperam o estudo devido a efeitos adversos ou que interromperam o estudo devido à retirada de seu consentimento no estudo de neurofibromatose tipo I iniciado pelo investigador de Fase II/III (OSD-001-004)
  2. Pacientes com achados anormais (por exemplo, pneumonia) nos resultados da radiografia de tórax no momento da triagem
  3. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 50 mL/min
  4. Pacientes com dislipidemia mal controlada (triglicerídeos séricos >500 mg/dL ou colesterol LDL >190 mg/dL mesmo com tratamento)
  5. Pacientes com complicações como infecção, doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais ou hematológicas e tumores malignos considerados inadequados para participação neste estudo.
  6. Pacientes com sensibilidade ao álcool ou alergia a um ingrediente do medicamento do estudo (Sirolimus)
  7. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, podem estar grávidas ou estão amamentando
  8. Doentes (incluindo doentes do sexo masculino com um parceiro fértil) que não podem consentir a utilização de contraceção adequada desde a data de consentimento até 12 semanas após o fim do tratamento
  9. Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudo clínico, exceto o estudo OSD-001-004, e tomaram um medicamento experimental ou experimental dentro de 6 meses antes da data do consentimento
  10. Pacientes que estão participando de um estudo observacional durante este estudo
  11. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel NPC-12G
O gel NPC-12G contém 0,2% de Sirolimus
Medicamento: Gel NPC-12G
O gel NPC-12G contém 0,2% de Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação associada a eventos adversos (método Kaplan-Meier)
Prazo: 52 semanas
Número de eventos adversos que levaram à descontinuação
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nobelpharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-12G-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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