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NPC-12G凝胶治疗Ⅰ型神经纤维瘤病的长期研究

2022年5月17日 更新者:Nobelpharma
该试验的目的是评估 NPC-12G 凝胶长期治疗 I 型神经纤维瘤病患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

详细说明

一项 3 期、开放标签、非对照、多中心研究,旨在评估长期使用 NPC-12G 凝胶治疗 I 型神经纤维瘤病患者的安全性和有效性。符合该试验所有入选标准的患者应用 NPC-12G 凝胶两次每天 52 周或更长时间。 将招募大约 100 名符合条件的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Tottori、日本
        • Tottori University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Jikei University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据日本皮肤病学会指南中的临床诊断标准诊断为神经纤维瘤病 1 型的患者
  2. 患者参加了 I 型神经纤维瘤病 (OSD-001-004) 的 II/III 期研究者发起的临床试验,他们希望继续接受研究药物的治疗
  3. 入组时,能够选择10个可评价疗效的靶病灶(至少5个)的患者。
  4. 基线时患有可评估皮肤神经纤维瘤的患者。
  5. 知情同意时年满 3 岁或以上的男性和女性。
  6. 患者(或其监护人)在收到有关参与研究的充分解释后理解并愿意签署书面知情同意书。
  7. 研究药物的使用或继续使用被主要研究者或副研究者判断为合理的患者。

排除标准:

  1. 在 II/III 期研究者发起的 I 型神经纤维瘤病研究 (OSD-001-004) 中发生严重不良反应、因不良反应中止研究或因撤回同意而中止试验的患者
  2. 筛选时胸部 X 光检查结果有异常发现(如肺炎)的患者
  3. 肌酐清除率低于 50 mL/min 的患者
  4. 血脂异常控制不佳的患者(血清甘油三酯 >500 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 >190 mg/dL,即使接受治疗)
  5. 有感染、心、肝、肺、肾或血液系统疾病、恶性肿瘤等并发症被认为不适合参加本试验的患者。
  6. 对酒精敏感或对研究药物(西罗莫司)的成分过敏的患者
  7. 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性患者
  8. 不能同意自同意之日起至治疗结束后12周内采取充分避孕措施的患者(包括有生育伴侣的男性患者)
  9. 参加除 OSD-001-004 研究以外的任何其他临床试验或临床研究,并在同意日期前 6 个月内服用过研究或研究药物的患者
  10. 在该试验期间参与观察性研究的患者
  11. 研究者认为不适合参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NPC-12G凝胶
NPC-12G 凝胶含有 0.2% 西罗莫司
NPC-12G 凝胶含有 0.2% 西罗莫司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与不良事件相关的停药率(Kaplan-Meier 方法)
大体时间:52周
导致停药的不良事件数量
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (实际的)

2021年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NPC-12G凝胶的临床试验

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