신경섬유종증 Type I에서 NPC-12G Gel의 장기 연구
2022년 5월 17일 업데이트: Nobelpharma
이 트리아의 목적은 신경섬유종증 I형 환자에게 NPC-12G 젤을 사용한 장기 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경섬유종증 유형 I 환자를 대상으로 NPC-12G 젤을 사용한 장기 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 비통제, 다기관 연구. 이 시험의 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 NPC-12G 젤을 두 번 적용합니다. 52주 이상 하루.
약 100명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Jikei University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본피부과학회 가이드라인의 임상진단기준에 따라 신경섬유종증 1형으로 진단된 환자
- 연구 약물의 치료를 계속하고자 하는 신경섬유종증 유형 I(OSD-001-004)에 대한 II/III상 연구자 개시 임상 시험에 참여한 환자
- 등록 시 효능에 대해 10개의 평가 가능한 표적 병변(최소 5개)을 선택할 수 있는 환자.
- 기준선에서 평가 가능한 피부 신경 섬유종이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 3세 이상의 남녀.
- 환자(또는 그 보호자)가 연구 참여에 대해 충분한 설명을 들은 후 이해와 의사에 따라 서면 동의서를 제출한 자.
- 시험약의 사용 또는 계속 사용이 주임시험자 또는 부시험자에 의해 합당하다고 판단되는 환자.
제외 기준:
- 임상 2/3상 신경섬유종증 1형 연구(OSD-001-004)에서 심각한 부작용이 발생한 환자, 부작용으로 인한 연구 중단 또는 동의 철회로 임상시험을 중단한 환자
- 스크리닝 당시 흉부 X-ray 결과 이상소견(폐렴 등)이 있는 환자
- 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자
- 잘 조절되지 않는 이상지질혈증 환자(치료를 받더라도 혈청 트리글리세리드 >500 mg/dL 또는 LDL 콜레스테롤 >190 mg/dL)
- 감염, 심장, 간, 폐, 신장, 혈액계 질환 및 악성종양 등 합병증이 있어 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 환자.
- 연구 약물(Sirolimus)의 성분에 대한 알코올 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 동의일로부터 치료 종료 후 12주까지 적절한 피임법 사용에 동의할 수 없는 환자(가임 파트너가 있는 남성 환자 포함)
- OSD-001-004 연구 이외의 다른 임상시험 또는 임상시험에 참여하고 동의일로부터 6개월 이내에 임상시험 또는 임상시험용 의약품을 복용한 환자
- 이 시험 기간 동안 관찰 연구에 참여하는 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-12G 젤
NPC-12G 겔은 0.2% Sirolimus를 함유하고 있습니다.
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NPC-12G 겔은 0.2% Sirolimus를 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용과 관련된 중단율(Kaplan-Meier 방법)
기간: 52주
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중단으로 이어진 이상 반응의 수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-12G-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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