Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus NPC-12G-geelistä tyypin I neurofibromatoosissa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nobelpharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen NPC-12G-geelihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin I neurofibromatoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus arvioimaan pitkäaikaisen NPC-12G-geelihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin I neurofibromatoosi. Potilaat, jotka täyttävät kaikki tähän tutkimukseen osallistumiskriteerit, käyttävät NPC-12G-geeliä kahdesti päivässä 52 viikkoa tai kauemmin. Mukaan otetaan noin 100 soveltuvaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Tottori, Japani
        • Tottori University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Jikei University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu neurofibromatoosi tyyppi 1 kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella Japanin ihotautiliiton ohjeissa
  2. Potilaat osallistuivat tyypin I neurofibromatoosin (OSD-001-004) faasin II/III tutkijan aloittamaan kliiniseen tutkimukseen, joka halusi jatkaa tutkimuslääkkeen hoitoa
  3. Ilmoittautumishetkellä potilaat, jotka pystyvät valitsemaan kymmenen arvioitavaa kohdeleesiota tehokkuuden suhteen (vähintään 5).
  4. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia ihon neurofibroomeja lähtötilanteessa.
  5. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 3-vuotiaita.
  6. Potilaat, jotka (tai joiden huoltaja) antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärryksessä ja halukkuudessa saatuaan riittävän selvityksen tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Potilaat, joiden tutkimuslääkkeen käyttöä tai käytön jatkamista päätutkija tai osatutkija pitää kohtuullisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi tai jotka keskeyttivät tutkimuksen suostumuksensa peruuttamisen vuoksi tyypin I neurofibromatoosin faasin II/III tutkijan aloittamassa tutkimuksessa (OSD-001-004)
  2. Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä (esim. keuhkokuume) rintakehän röntgentuloksissa seulonnan aikana
  3. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
  4. Potilaat, joilla on huonosti hallittu dyslipidemia (seerumin triglyseridit > 500 mg/dl tai LDL-kolesteroli > 190 mg/dl jopa hoidon aikana)
  5. Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten infektio, sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai hematologiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä alkoholille tai ovat allergisia tutkimuslääkkeen aineosalle (Sirolimuusi)
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai imettävät
  8. Potilaat (mukaan lukien miespotilaat, joilla on hedelmällinen kumppani), jotka eivät voi suostua käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
  9. Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole OSD-001-004-tutkimus, ja ovat ottaneet tutkimus- tai tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamispäivää
  10. Potilaat, jotka osallistuvat havainnointitutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  11. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-12G geeli
NPC-12G-geeli sisältää 0,2 % sirolimuusia
Lääke: NPC-12G geeli
NPC-12G-geeli sisältää 0,2 % sirolimuusia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksiin liittyvä keskeyttämisprosentti (Kaplan-Meier-menetelmä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-12G-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC-12G geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa