一過性絶食（ERGO3）によって誘発される神経膠腫腫瘍組織の代謝変化の特徴付け (ERGO3)
2024年10月15日 更新者：Michael Ronellenfitsch、Goethe University
ケトジェニック ダイエット (KD) や断食などの栄養介入は、現在、抗がん治療として評価されています。
神経膠腫患者コホートでは、抗腫瘍治療に加えて絶食することの実現可能性と安全性が示されています。
しかし、絶食が神経膠腫の腫瘍組織にまったく影響を与えるかどうか、また絶食が神経膠腫の微小環境に代謝的または免疫学的変化を引き起こし、治療的に利用できるかどうかはまだ不明です。
したがって、この研究の中心的な貢献は、生検または切除前の72時間の絶食サイクルによって誘発される神経膠腫腫瘍組織の代謝的および免疫学的変化を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経膠腫の疑い 世界保健機関 (WHO) のグレード II、III、または IV の脳画像 (MRI) による評価
- 以前に診断された神経膠腫のMRIで疑われる再発
- 切除または生検のための学際的な推奨事項
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータス>= 60、東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）<= 2
- クレアチニン <= 2,0 mg/dl、尿素 <= 100 mg/dl
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) <= 正常上限の 7 倍
- 国際正規化比 (INR) ≤ 1,5、血小板 > 100000/µl、白血球 > 3000/µl
除外基準:
- 腸閉塞、亜イレウス
- インスリン依存性糖尿病
- デキサメタゾン >4mg/日
- 非代償性心不全 (NYHA > 2)
- -過去6か月以内の心筋梗塞、症候性心房細動
- 重度の急性感染症または臨床的に関連する免疫抑制 (HIV 感染、顆粒球減少症 <1000/μl、リンパ球減少症 <500/μl
- 栄養失調、悪液質 (BMI <18)
- 食事介入のリスクを高める可能性のあるその他の病状
- 妊娠
- コントロールされていない甲状腺機能
- 膵臓の機能不全
- -認知症または他の臨床的に関連する精神状態の変化により、患者が食事を適用したり、研究のインフォームドコンセントを理解したりする能力を損なう可能性がある
- MRIスキャンの主な禁忌（例： 埋め込まれた MRI 非対応心臓デバイスの存在)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：断食
すべての研究参加者は、同じ食事介入に従います。したがって、ランダム化は行われません。
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研究介入は、生検/切除前の72時間の絶食サイクルで構成されています。
臨床状態に応じて、研究の過程で患者を入院させることができます (例:
固定のため医療支援が必要です）。
臨床状態が良好な患者は、3日目に入院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の変化 - ケトーシスの誘導
時間枠：5日間
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患者の血液中のケトン体の存在は、指または耳たぶからの毛細血管サンプリングによって評価されます。
尿中のケトン体の存在は、尿試験紙によって評価されます。
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5日間
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一般的な代謝変化
時間枠：5日間
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MR 分光イメージングの主なターゲット パラメーターは、脳内ケトン体 (アセトン、アセト酢酸、β-ヒドロキシ酪酸) の検出、乳酸およびアデノシン三リン酸/アデノシン二リン酸 (ATP/ADP) 濃度の変化、および細胞内 pH (pHi) の変化です。無機リン酸 (Pi) とクレアチンリン酸 (PCr) の化学シフトの違い。 対側半球の腫瘍組織および健康に見える正常な白質が検査される。 腫瘍組織は、メタボロームおよびプロテオーム分析と RNA シーケンスによって分析されます。 患者の血清は、プロテオーム分析によって分析されます。 |
5日間
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免疫学的変化
時間枠：5日間
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血液サンプル中の T および B リンパ球のナチュラル キラー (NK) 細胞を含むフローサイトメトリー。 絶食前後の腸内微生物叢の分析。 |
5日間
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電気的脳活動の変化
時間枠：5日間
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非侵襲的脳波検査 (EEG) は、絶食の前後に実施されます。
それは、主な頻度とてんかん関連症状の存在に関して評価されます。
てんかん様放電、発作)。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事日記で報告された水分とカロリーの摂取量
時間枠：5日間
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患者は、水分および/またはカロリーの摂取量を報告する0〜4日目の食事日記をつけるように求められます.
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5日間
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アンケートによる食事の忍容性を測定する評価
時間枠：5日間
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食事の忍容性に関する8つの側面の簡単なアンケートが配られます。
患者は、「1」が「まったくない」と定義され、「5」が日常生活に「非常に関連している」と定義されている、各ステートメントに対するコンセンサスを 1 から 5 で評価するよう求められます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr.、Goethe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERGO3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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