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Caratterizzazione dei cambiamenti metabolici nel tessuto tumorale del glioma indotti dal digiuno transitorio (ERGO3) (ERGO3)

29 aprile 2022 aggiornato da: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Interventi nutrizionali come la dieta chetogenica (KD) o il digiuno sono attualmente in fase di valutazione come trattamento antitumorale. Nelle coorti di pazienti con glioma, è stata dimostrata la fattibilità e la sicurezza del digiuno in aggiunta al trattamento antitumorale. Tuttavia, non è ancora chiaro se il digiuno eserciti effetti sul tessuto tumorale del glioma e se il digiuno causi cambiamenti metabolici o immunologici nel microambiente del glioma che potrebbero essere sfruttati terapeuticamente. Pertanto, il contributo centrale di questo studio è quello di caratterizzare i cambiamenti metabolici e immunologici nel tessuto tumorale del glioma indotti da un ciclo di digiuno di 72 ore prima della biopsia o della resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Iris Divé, Dr
  • Numero di telefono: 87712 0049696301
  • Email: Iris.dive@kgu.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto di glioma di grado II, III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) valutato mediante imaging cerebrale (MRI)
  • Recidiva sospetta alla risonanza magnetica di glioma precedentemente diagnosticato
  • raccomandazione interdisciplinare per resezione o biopsia
  • Karnofsky performance status >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
  • creatinina <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • alanina aminotransferasi (ALAT), alanina aminotransferasi aspartato transaminasi (ASAT) <= 7 volte il limite normale superiore
  • rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, trombociti > 100000/µl, leucociti > 3000/µl

Criteri di esclusione:

  • occlusione intestinale, subileo
  • diabete insulino-dipendente
  • desametasone >4 mg/die
  • scompenso cardiaco scompensato (NYHA > 2)
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, fibrillazione atriale sintomatica
  • infezione acuta grave o immunosoppressione clinicamente rilevante (infezione da HIV, granulocitopenia <1000/ µl, linfocitopenia <500/ µl
  • malnutrizione, cachessia (BMI <18)
  • altre condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio dell'intervento dietetico
  • gravidanza
  • funzione tiroidea incontrollata
  • insufficienza pancreatica
  • demenza o altre alterazioni clinicamente rilevanti dello stato mentale che potrebbero compromettere la capacità del paziente di applicare la dieta o comprendere il consenso informato dello studio
  • principali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. presenza di dispositivi cardiaci impiantati non compatibili con la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Digiuno
Tutti i partecipanti allo studio seguono lo stesso intervento dietetico; pertanto, non avrà luogo alcuna randomizzazione.
Altro: Digiuno
L'intervento dello studio consiste in un ciclo di digiuno di 72 ore prima della biopsia/resezione. A seconda delle condizioni cliniche, i pazienti possono essere ricoverati in ospedale durante il corso dello studio (ad es. necessità di assistenza medica a causa dell'immobilizzazione). I pazienti in buone condizioni cliniche saranno ricoverati il ​​giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo - induzione della chetosi
Lasso di tempo: 5 giorni
La presenza di corpi chetonici nel sangue del paziente sarà valutata mediante campionamento capillare da un dito o da un lobo dell'orecchio. La presenza di corpi chetonici nelle urine sarà valutata mediante strisce reattive per le urine.
5 giorni
Cambiamenti metabolici generali
Lasso di tempo: 5 giorni

I principali parametri target dell'imaging spettroscopico RM sono il rilevamento dei corpi chetonici intracerebrali (acetone, acetoacetato, beta-idrossibutirrato), i cambiamenti nelle concentrazioni di lattato e adenosina trifosfato/adenosina difosfato (ATP/ADP) e i cambiamenti nel pH intracellulare (pHi) come determinato dal differenza di spostamento chimico tra fosfato inorganico (Pi) e fosfocreatina (PCr). Verranno esaminati il ​​tessuto tumorale e la sostanza bianca apparentemente sana dell'emisfero controlaterale.

Il tessuto tumorale sarà analizzato mediante analisi del metaboloma e del proteoma e sequenziamento dell'RNA.

Il siero del paziente sarà analizzato mediante analisi del proteoma.
5 giorni
Cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: 5 giorni

Citometria a flusso che include cellule natural killer (NK) dei linfociti T e B nei campioni di sangue.

Analisi del microbioma intestinale prima e dopo il digiuno.
5 giorni
Alterazioni dell'attività cerebrale elettrica
Lasso di tempo: 5 giorni
L'elettroencefalografia non invasiva (EEG) verrà eseguita prima e dopo il digiuno. Sarà valutato in relazione alle frequenze principali e alla presenza di manifestazioni associate all'epilessia (ad es. scariche epilettiformi, convulsioni).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di liquidi e calorie riportate dal diario alimentare
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario alimentare per i giorni da 0 a 4 riportando l'assunzione di liquidi e/o calorie.
5 giorni
Valutazione per misurare la tollerabilità della dieta mediante questionario
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà distribuito un breve questionario di 8 aspetti riguardanti la tollerabilità della dieta. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro consenso a ciascuna affermazione da 1 a 5 dove "1" è definito come "per niente" e 5 come "molto rilevante" per la vita quotidiana.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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