Caracterización de los cambios metabólicos en el tejido tumoral de glioma inducidos por el ayuno transitorio (ERGO3) (ERGO3)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Actualmente se están evaluando intervenciones nutricionales como la dieta cetogénica (KD) o el ayuno como tratamiento contra el cáncer.
En cohortes de pacientes con glioma, se ha demostrado la viabilidad y seguridad del ayuno además del tratamiento antitumoral.
Sin embargo, aún no está claro si el ayuno ejerce algún efecto sobre el tejido tumoral del glioma y si el ayuno provoca cambios metabólicos o inmunológicos en el microambiente del glioma que podrían aprovecharse terapéuticamente.
Por lo tanto, la contribución central de este estudio es caracterizar los cambios metabólicos e inmunológicos en el tejido tumoral de glioma inducidos por un ciclo de ayuno de 72 horas antes de la biopsia o resección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de glioma de grado II, III o IV según la Organización Mundial de la Salud (OMS) evaluado mediante imágenes cerebrales (IRM)
- Sospecha de recaída de glioma previamente diagnosticado por resonancia magnética
- recomendación interdisciplinaria para resección o biopsia
- estado funcional de Karnofsky >= 60, estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) <= 2
- creatinina <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
- alanina aminotransferasa (ALAT), alanina aminotransferasa aspartato transaminasa (ASAT) <= 7x límite superior normal
- índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5, trombocitos > 100000/µl, leucocitos > 3000/µl
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal, subileo
- diabetes insulinodependiente
- dexametasona >4mg/día
- insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA > 2)
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular sintomática
- infección aguda grave o inmunosupresión clínicamente relevante (infección por VIH, granulocitopenia <1000/ µl, linfocitopenia <500/ µl
- desnutrición, caquexia (IMC <18)
- otras condiciones médicas que podrían aumentar el riesgo de la intervención dietética
- el embarazo
- función tiroidea descontrolada
- insuficiencia pancreática
- demencia u otras alteraciones clínicamente relevantes del estado mental que puedan perjudicar la capacidad del paciente para aplicar la dieta o comprender el consentimiento informado del estudio
- contraindicaciones importantes para la resonancia magnética (p. presencia de dispositivos cardíacos incompatibles con MRI implantados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ayuno
Todos los participantes del estudio siguen la misma intervención dietética; por lo tanto, no se llevará a cabo ninguna aleatorización.
|
La intervención del estudio consta de un ciclo de ayuno de 72 horas antes de la biopsia/resección.
Dependiendo de la condición clínica, los pacientes pueden ser hospitalizados durante el transcurso del estudio (p.
necesidad de asistencia médica por inmovilización).
Los pacientes en buenas condiciones clínicas serán admitidos el día 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el metabolismo - inducción de cetosis
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La presencia de cuerpos cetónicos en la sangre del paciente se evaluará mediante muestreo capilar de un dedo o del lóbulo de la oreja.
La presencia de cuerpos cetónicos en la orina se evaluará mediante tiras reactivas de orina.
|
5 dias
|
|
Cambios metabólicos generales
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Los principales parámetros objetivo de las imágenes espectroscópicas de RM son la detección de cuerpos cetónicos intracerebrales (acetona, acetoacetato, beta-hidroxibutirato), cambios en las concentraciones de lactato y trifosfato de adenosina/difosfato de adenosina (ATP/ADP) y cambios en el pH intracelular (pHi) determinado a partir de la diferencia de desplazamiento químico entre el fosfato inorgánico (Pi) y la fosfocreatina (PCr). Se examinará el tejido tumoral y la sustancia blanca normal de aspecto sano del hemisferio contralateral. El tejido tumoral se analizará mediante análisis de metaboloma y proteoma y secuenciación de ARN. El suero del paciente se analizará mediante análisis de proteoma. |
5 dias
|
|
Cambios inmunológicos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Citometría de flujo que incluye células asesinas naturales (NK) de linfocitos T y B en muestras de sangre. Análisis del microbioma intestinal antes y después del ayuno. |
5 dias
|
|
Alteraciones en la actividad cerebral eléctrica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se realizará una electroencefalografía (EEG) no invasiva antes y después del ayuno.
Se evaluará con respecto a las principales frecuencias y la presencia de manifestaciones asociadas a la epilepsia (p.
descargas epileptiformes, convulsiones).
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de líquidos y calorías informada por el diario dietético
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario dietético para los días 0 a 4 que informe sobre su ingesta de líquidos y/o calorías.
|
5 dias
|
|
Valoración para medir la tolerabilidad de la dieta mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se entregará un breve cuestionario de 8 aspectos sobre la tolerabilidad de la dieta.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su consenso para cada declaración del 1 al 5, donde "1" se define como "nada" y 5 como "muy relevante" para la vida diaria.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGO3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .