Charakterizace metabolických změn v gliomové nádorové tkáni vyvolané přechodným hladověním (ERGO3) (ERGO3)
15. října 2024 aktualizováno: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Nutriční intervence, jako je ketogenní dieta (KD) nebo půst, jsou v současnosti hodnoceny jako protinádorová léčba.
U kohort pacientů s gliomem byla prokázána proveditelnost a bezpečnost hladovění navíc k protinádorové léčbě.
Stále však není jasné, zda půst vůbec působí na nádorovou tkáň gliomu a zda půst způsobuje metabolické nebo imunologické změny v mikroprostředí gliomu, které by bylo možné terapeuticky využít.
Ústředním přínosem této studie je proto charakterizovat metabolické a imunologické změny v nádorové tkáni gliomu vyvolané cyklem hladovění 72 hodin před biopsií nebo resekcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na gliom Světová zdravotnická organizace (WHO) stupně II, III nebo IV podle vyšetření mozku (MRI)
- MRI-podezření na relaps dříve diagnostikovaného gliomu
- interdisciplinární doporučení k resekci nebo biopsii
- Karnofsky výkonnostní status >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
- kreatinin <= 2,0 mg/dl, močovina <= 100 mg/dl
- alaninaminotransferáza (ALAT), alaninaminotransferáza aspartáttransamináza (ASAT) <= 7x horní normální limit
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, trombocyty > 100 000/µl, leukocyty > 3000/µl
Kritéria vyloučení:
- střevní obstrukce, subileus
- diabetes závislý na inzulínu
- dexamethason > 4 mg/den
- dekompenzované srdeční selhání (NYHA > 2)
- infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, symptomatická fibrilace síní
- závažná akutní infekce nebo klinicky relevantní imunosuprese (infekce HIV, granulocytopenie <1000/µl, lymfocytopenie <500/µl
- podvýživa, kachexie (BMI <18)
- jiné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko dietního zásahu
- těhotenství
- nekontrolovaná funkce štítné žlázy
- pankreatická insuficience
- demence nebo jiné klinicky významné změny duševního stavu, které by mohly zhoršit schopnost pacienta dodržovat dietu nebo porozumět informovanému souhlasu studie
- hlavní kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. přítomnost implantovaných srdečních zařízení nekompatibilních s MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Půst
Všichni účastníci studie dodržují stejnou dietní intervenci; nebude tedy probíhat žádná randomizace.
|
Intervence studie sestává z jednoho cyklu nalačno 72 hodin před biopsií/resekcí.
V závislosti na klinickém stavu mohou být pacienti v průběhu studie hospitalizováni (např.
potřeba lékařské pomoci z důvodu imobilizace).
Pacienti v dobrém klinickém stavu budou přijati 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolismu - indukce ketózy
Časové okno: 5 dní
|
Přítomnost ketolátek v krvi pacienta bude hodnocena kapilárním odběrem z prstu nebo ušního lalůčku.
Přítomnost ketolátek v moči bude hodnocena pomocí testovacích proužků moči.
|
5 dní
|
|
Celkové metabolické změny
Časové okno: 5 dní
|
Hlavními cílovými parametry MR spektroskopického zobrazování jsou detekce intracerebrálních ketolátek (aceton, acetoacetát, beta-hydroxybutyrát), změny koncentrací laktátu a adenosintrifosfátu/adenosindifosfátu (ATP/ADP) a změny intracelulárního pH (pHi) stanovené z rozdíl chemického posunu mezi anorganickým fosfátem (Pi) a fosfokreatinem (PCr). Bude vyšetřena nádorová tkáň a zdravá vypadající normální bílá hmota kontralaterální hemisféry. Nádorová tkáň bude analyzována metabolomovou a proteomovou analýzou a sekvenováním RNA. Sérum pacienta bude analyzováno proteomovou analýzou. |
5 dní
|
|
Imunologické změny
Časové okno: 5 dní
|
Průtoková cytometrie včetně přirozených zabíječů (NK) buněk T- a B-lymfocytů ve vzorcích krve. Analýza střevního mikrobiomu před a po hladovění. |
5 dní
|
|
Změny elektrické mozkové aktivity
Časové okno: 5 dní
|
Před a po hladovění bude provedena neinvazivní elektroencefalografie (EEG).
Bude posuzována s ohledem na hlavní frekvence a přítomnost projevů spojených s epilepsií (např.
epileptiformní výtoky, záchvaty).
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem tekutin a kalorií hlášený dietním deníkem
Časové okno: 5 dní
|
Pacienti budou požádáni, aby si vedli dietní deník po dobu 0 až 4 dnů a informovali o svém příjmu tekutin a/nebo kalorií.
|
5 dní
|
|
Posouzení k měření snášenlivosti diety dotazníkem
Časové okno: 5 dní
|
Bude rozdán krátký dotazník o 8 aspektech týkajících se snášenlivosti diety.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas ke každému tvrzení od 1 do 5, kde „1“ je definováno jako „vůbec ne“ a 5 jako „velmi relevantní“ pro každodenní život.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGO3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .