Charakterisierung metabolischer Veränderungen im Gliom-Tumorgewebe, die durch transientes Fasten induziert werden (ERGO3) (ERGO3)
15. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ernährungsinterventionen wie ketogene Diät (KD) oder Fasten werden derzeit als Anti-Krebs-Behandlung evaluiert.
In Kohorten von Gliompatienten wurde die Durchführbarkeit und Sicherheit des Fastens zusätzlich zur Antitumorbehandlung gezeigt.
Es ist jedoch noch unklar, ob Fasten überhaupt Auswirkungen auf das Gliom-Tumorgewebe ausübt und ob Fasten metabolische oder immunologische Veränderungen in der Gliom-Mikroumgebung hervorruft, die therapeutisch genutzt werden könnten.
Daher besteht der zentrale Beitrag dieser Studie darin, metabolische und immunologische Veränderungen im Gliom-Tumorgewebe zu charakterisieren, die durch einen Fastenzyklus von 72 Stunden vor der Biopsie oder Resektion induziert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Gliom World Health Organization (WHO) Grad II, III oder IV, beurteilt durch zerebrale Bildgebung (MRT)
- MRT-verdächtiger Rückfall eines zuvor diagnostizierten Glioms
- interdisziplinäre Empfehlung zur Resektion oder Biopsie
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Kreatinin <= 2,0 mg/dl, Harnstoff <= 100 mg/dl
- Alanin-Aminotransferase (ALAT), Alanin-Aminotransferase Aspartat-Transaminase (ASAT) <= 7x obere Normalgrenze
- international normalized ratio (INR) ≤ 1,5, Thrombozyten > 100000/µl, Leukozyten > 3000/µl
Ausschlusskriterien:
- Darmverschluss, Subileus
- Insulinabhängiger Diabetes
- Dexamethason > 4 mg/Tag
- dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > 2)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatisches Vorhofflimmern
- schwere akute Infektion oder klinisch relevante Immunsuppression (HIV-Infektion, Granulozytopenie <1000/µl, Lymphozytopenie <500/µl
- Unterernährung, Kachexie (BMI <18)
- andere Erkrankungen, die das Risiko der diätetischen Intervention erhöhen könnten
- Schwangerschaft
- unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
- Pankreasinsuffizienz
- Demenz oder andere klinisch relevante Veränderungen des Geisteszustands, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich an die Diät zu halten oder die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen
- Hauptkontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Vorhandensein von implantierten MRT-inkompatiblen Herzgeräten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fasten
Alle Studienteilnehmer folgen der gleichen Ernährungsintervention; somit findet keine Randomisierung statt.
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Die Studienintervention besteht aus einem Fastenzyklus von 72 Stunden vor der Biopsie/Resektion.
Je nach klinischem Zustand können Patienten während der Studie stationär behandelt werden (z.
Bedarf an medizinischer Hilfe wegen Immobilisierung).
Patienten in gutem klinischen Zustand werden am 3. Tag aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Stoffwechsel - Induktion von Ketose
Zeitfenster: 5 Tage
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Das Vorhandensein von Ketonkörpern im Blut des Patienten wird durch eine Kapillarprobe aus einem Finger oder einem Ohrläppchen bestimmt.
Das Vorhandensein von Ketonkörpern im Urin wird mit Urinteststreifen bestimmt.
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5 Tage
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Allgemeine Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Hauptzielparameter der MR-spektroskopischen Bildgebung sind der Nachweis von intrazerebralen Ketonkörpern (Aceton, Acetoacetat, beta-Hydroxybutyrat), Änderungen der Laktat- und Adenosintriphosphat-/Adenosindiphosphat (ATP/ADP)-Konzentrationen und Änderungen des intrazellulären pH-Werts (pHi), bestimmt aus dem Unterschied der chemischen Verschiebung zwischen anorganischem Phosphat (Pi) und Phosphokreatin (PCr). Tumorgewebe und gesund erscheinende normale weiße Substanz der kontralateralen Hemisphäre werden untersucht. Tumorgewebe wird mittels Metabolom- und Proteomanalyse und RNA-Sequenzierung analysiert. Das Patientenserum wird durch Proteomanalyse analysiert. |
5 Tage
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Immunologische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Durchflusszytometrie einschließlich natürlicher Killerzellen (NK) von T- und B-Lymphozyten in Blutproben. Analyse des Darmmikrobioms vor und nach dem Fasten. |
5 Tage
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Veränderungen in der elektrischen Gehirnaktivität
Zeitfenster: 5 Tage
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Vor und nach dem Fasten wird eine nicht-invasive Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt.
Es wird hinsichtlich der Haupthäufigkeit und des Vorhandenseins von Epilepsie-assoziierten Manifestationen (z.
epileptiformer Ausfluss, Krampfanfälle).
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeits- und Kalorienaufnahme laut Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Patienten werden gebeten, für die Tage 0 bis 4 ein Ernährungstagebuch zu führen, in dem sie über ihre Flüssigkeits- und/oder Kalorienaufnahme berichten.
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5 Tage
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Beurteilung zur Messung der Verträglichkeit der Diät per Fragebogen
Zeitfenster: 5 Tage
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Es wird ein kurzer Fragebogen mit 8 Aspekten zur Verträglichkeit der Diät ausgehändigt.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zustimmung zu jeder Aussage mit 1 bis 5 zu bewerten, wobei „1“ als „überhaupt nicht“ und 5 als „sehr relevant“ für das tägliche Leben definiert ist.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGO3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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