Charakterystyka zmian metabolicznych w tkance guza glejaka indukowanych przejściową głodówką (ERGO3) (ERGO3)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Interwencje żywieniowe, takie jak dieta ketogeniczna (KD) lub post, są obecnie oceniane jako leczenie przeciwnowotworowe.
W kohortach pacjentów z glejakiem wykazano wykonalność i bezpieczeństwo postu jako dodatku do leczenia przeciwnowotworowego.
Jednak nadal nie jest jasne, czy post ma w ogóle wpływ na tkankę guza glejaka i czy post powoduje zmiany metaboliczne lub immunologiczne w mikrośrodowisku glejaka, które można by wykorzystać terapeutycznie.
Dlatego głównym wkładem tego badania jest scharakteryzowanie zmian metabolicznych i immunologicznych w tkance guza glejaka indukowanych cyklem postu trwającym 72 godziny przed biopsją lub resekcją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie glejaka II, III lub IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na podstawie obrazowania mózgu (MRI)
- Podejrzenie nawrotu wcześniej rozpoznanego glejaka w badaniu MRI
- interdyscyplinarne zalecenie resekcji lub biopsji
- stan sprawności Karnofsky'ego >= 60, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- kreatynina <= 2,0 mg/dl, mocznik <= 100 mg/dl
- aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza alaninowa transaminaza asparaginianowa (ASAT) <= 7x górna granica normy
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, trombocyty > 100000/µl, leukocyty > 3000/µl
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność jelit, podniedrożność
- cukrzyca insulinozależna
- deksametazon >4 mg/dobę
- niewyrównana niewydolność serca (NYHA > 2)
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe migotanie przedsionków
- ciężka ostra infekcja lub klinicznie istotna immunosupresja (zakażenie wirusem HIV, granulocytopenia <1000/ µl, limfocytopenia <500/ µl
- niedożywienie, wyniszczenie (BMI <18)
- inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko interwencji dietetycznej
- ciąża
- niekontrolowana czynność tarczycy
- niewydolność trzustki
- otępienie lub inne istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania diety lub zrozumienia świadomej zgody na badanie
- główne przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność wszczepionych urządzeń kardiologicznych niekompatybilnych z MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Post
Wszyscy uczestnicy badania stosują tę samą interwencję dietetyczną; w związku z tym nie będzie miała miejsca żadna randomizacja.
|
Interwencja badawcza składa się z jednego cyklu na czczo trwającego 72 godziny przed biopsją/resekcją.
W zależności od stanu klinicznego pacjenci mogą być hospitalizowani w trakcie trwania badania (np.
konieczność udzielenia pomocy medycznej z powodu unieruchomienia).
Pacjenci w dobrym stanie klinicznym będą przyjmowani w 3. dobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie – indukcja ketozy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Obecność ciał ketonowych we krwi pacjenta zostanie oceniona przez pobranie próbki kapilarnej z palca lub płatka ucha.
Obecność ciał ketonowych w moczu zostanie oceniona za pomocą pasków testowych do moczu.
|
5 dni
|
|
Ogólne zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Głównymi docelowymi parametrami obrazowania spektroskopowego MR są wykrywanie wewnątrzmózgowych ciał ketonowych (aceton, acetooctan, beta-hydroksymaślan), zmiany stężeń mleczanu i trójfosforanu adenozyny/difosforanu adenozyny (ATP/ADP) oraz zmiany wewnątrzkomórkowego pH (pHi) określone na podstawie różnica przesunięć chemicznych między fosforanem nieorganicznym (Pi) a fosfokreatyną (PCr). Zbadana zostanie tkanka guza i zdrowo wyglądająca, prawidłowa istota biała przeciwnej półkuli. Tkanka nowotworowa zostanie przeanalizowana za pomocą analizy metabolomu i proteomu oraz sekwencjonowania RNA. Surowica pacjenta zostanie przeanalizowana za pomocą analizy proteomu. |
5 dni
|
|
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Cytometria przepływowa obejmująca limfocyty T i B, naturalne komórki zabójcze (NK) w próbkach krwi. Analiza mikrobiomu jelitowego przed i po poście. |
5 dni
|
|
Zmiany w elektrycznej aktywności mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nieinwazyjna elektroencefalografia (EEG) zostanie przeprowadzona przed i po poście.
Zostanie oceniony pod kątem głównych częstości i obecności objawów towarzyszących padaczce (np.
wyładowania padaczkowopodobne, drgawki).
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie płynów i kalorii odnotowane w dzienniczku żywieniowym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka dietetycznego przez dni od 0 do 4, w którym będą raportować przyjmowane płyny i/lub kalorie.
|
5 dni
|
|
Ocena w celu zmierzenia tolerancji diety za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zostanie rozdana krótka ankieta zawierająca 8 aspektów dotyczących tolerancji diety.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego konsensusu w stosunku do każdego stwierdzenia w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „wcale”, a 5 „bardzo istotne” dla codziennego życia.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .