Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian metabolicznych w tkance guza glejaka indukowanych przejściową głodówką (ERGO3) (ERGO3)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Interwencje żywieniowe, takie jak dieta ketogeniczna (KD) lub post, są obecnie oceniane jako leczenie przeciwnowotworowe. W kohortach pacjentów z glejakiem wykazano wykonalność i bezpieczeństwo postu jako dodatku do leczenia przeciwnowotworowego. Jednak nadal nie jest jasne, czy post ma w ogóle wpływ na tkankę guza glejaka i czy post powoduje zmiany metaboliczne lub immunologiczne w mikrośrodowisku glejaka, które można by wykorzystać terapeutycznie. Dlatego głównym wkładem tego badania jest scharakteryzowanie zmian metabolicznych i immunologicznych w tkance guza glejaka indukowanych cyklem postu trwającym 72 godziny przed biopsją lub resekcją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Iris Divé, Dr
  • Numer telefonu: 87712 0049696301
  • E-mail: Iris.dive@kgu.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie glejaka II, III lub IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na podstawie obrazowania mózgu (MRI)
  • Podejrzenie nawrotu wcześniej rozpoznanego glejaka w badaniu MRI
  • interdyscyplinarne zalecenie resekcji lub biopsji
  • stan sprawności Karnofsky'ego >= 60, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • kreatynina <= 2,0 mg/dl, mocznik <= 100 mg/dl
  • aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza alaninowa transaminaza asparaginianowa (ASAT) <= 7x ​​górna granica normy
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, trombocyty > 100000/µl, leukocyty > 3000/µl

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit, podniedrożność
  • cukrzyca insulinozależna
  • deksametazon >4 mg/dobę
  • niewyrównana niewydolność serca (NYHA > 2)
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe migotanie przedsionków
  • ciężka ostra infekcja lub klinicznie istotna immunosupresja (zakażenie wirusem HIV, granulocytopenia <1000/ µl, limfocytopenia <500/ µl
  • niedożywienie, wyniszczenie (BMI <18)
  • inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko interwencji dietetycznej
  • ciąża
  • niekontrolowana czynność tarczycy
  • niewydolność trzustki
  • otępienie lub inne istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania diety lub zrozumienia świadomej zgody na badanie
  • główne przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność wszczepionych urządzeń kardiologicznych niekompatybilnych z MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Post
Wszyscy uczestnicy badania stosują tę samą interwencję dietetyczną; w związku z tym nie będzie miała miejsca żadna randomizacja.
Inny: Post
Interwencja badawcza składa się z jednego cyklu na czczo trwającego 72 godziny przed biopsją/resekcją. W zależności od stanu klinicznego pacjenci mogą być hospitalizowani w trakcie trwania badania (np. konieczność udzielenia pomocy medycznej z powodu unieruchomienia). Pacjenci w dobrym stanie klinicznym będą przyjmowani w 3. dobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie – indukcja ketozy
Ramy czasowe: 5 dni
Obecność ciał ketonowych we krwi pacjenta zostanie oceniona przez pobranie próbki kapilarnej z palca lub płatka ucha. Obecność ciał ketonowych w moczu zostanie oceniona za pomocą pasków testowych do moczu.
5 dni
Ogólne zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 5 dni

Głównymi docelowymi parametrami obrazowania spektroskopowego MR są wykrywanie wewnątrzmózgowych ciał ketonowych (aceton, acetooctan, beta-hydroksymaślan), zmiany stężeń mleczanu i trójfosforanu adenozyny/difosforanu adenozyny (ATP/ADP) oraz zmiany wewnątrzkomórkowego pH (pHi) określone na podstawie różnica przesunięć chemicznych między fosforanem nieorganicznym (Pi) a fosfokreatyną (PCr). Zbadana zostanie tkanka guza i zdrowo wyglądająca, prawidłowa istota biała przeciwnej półkuli.

Tkanka nowotworowa zostanie przeanalizowana za pomocą analizy metabolomu i proteomu oraz sekwencjonowania RNA.

Surowica pacjenta zostanie przeanalizowana za pomocą analizy proteomu.
5 dni
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: 5 dni

Cytometria przepływowa obejmująca limfocyty T i B, naturalne komórki zabójcze (NK) w próbkach krwi.

Analiza mikrobiomu jelitowego przed i po poście.
5 dni
Zmiany w elektrycznej aktywności mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
Nieinwazyjna elektroencefalografia (EEG) zostanie przeprowadzona przed i po poście. Zostanie oceniony pod kątem głównych częstości i obecności objawów towarzyszących padaczce (np. wyładowania padaczkowopodobne, drgawki).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie płynów i kalorii odnotowane w dzienniczku żywieniowym
Ramy czasowe: 5 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka dietetycznego przez dni od 0 do 4, w którym będą raportować przyjmowane płyny i/lub kalorie.
5 dni
Ocena w celu zmierzenia tolerancji diety za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 dni
Zostanie rozdana krótka ankieta zawierająca 8 aspektów dotyczących tolerancji diety. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego konsensusu w stosunku do każdego stwierdzenia w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „wcale”, a 5 „bardzo istotne” dla codziennego życia.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGO3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, mieszany

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj