Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van metabole veranderingen in het glioomtumorweefsel geïnduceerd door voorbijgaand vasten (ERGO3) (ERGO3)

29 april 2022 bijgewerkt door: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Voedingsinterventies zoals ketogeen dieet (KD) of vasten worden momenteel geëvalueerd als behandeling tegen kanker. In glioompatiëntencohorten is de haalbaarheid en veiligheid van vasten naast antitumorbehandeling aangetoond. Het is echter nog steeds onduidelijk of vasten überhaupt effecten uitoefent op het glioomtumorweefsel en of vasten metabolische of immunologische veranderingen in de micro-omgeving van het glioom veroorzaakt die therapeutisch zouden kunnen worden benut. Daarom is de centrale bijdrage van deze studie het karakteriseren van metabole en immunologische veranderingen in het glioomtumorweefsel veroorzaakt door een nuchtere cyclus van 72 uur voorafgaand aan biopsie of resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iris Divé, Dr
  • Telefoonnummer: 87712 0049696301
  • E-mail: Iris.dive@kgu.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdenking van glioom Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad II, III of IV zoals beoordeeld door cerebrale beeldvorming (MRI)
  • MRI-vermoedelijke terugval van eerder gediagnosticeerd glioom
  • interdisciplinaire aanbeveling voor resectie of biopsie
  • karnofsky prestatiestatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
  • creatinine <= 2,0 mg/dl, ureum <= 100 mg/dl
  • alanine aminotransferase (ALAT), alanine aminotransferase aspartaat transaminase (ASAT) <= 7x ​​bovenste normaallimiet
  • internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, trombocyten > 100.000/µl, leukocyten > 3000/µl

Uitsluitingscriteria:

  • darmobstructie, subileus
  • insuline-afhankelijke diabetes
  • dexamethason >4 mg/dag
  • gedecompenseerd hartfalen (NYHA > 2)
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische atriale fibrillatie
  • ernstige acute infectie of klinisch relevante immunosuppressie (hiv-infectie, granulocytopenie <1000/µl, lymfocytopenie <500/µl
  • ondervoeding, cachexie (BMI <18)
  • andere medische aandoeningen die het risico van de dieetinterventie kunnen verhogen
  • zwangerschap
  • ongecontroleerde schildklierfunctie
  • pancreas insufficiëntie
  • dementie of andere klinisch relevante veranderingen van de mentale toestand die het vermogen van de patiënt om het dieet toe te passen of de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te begrijpen, kunnen aantasten
  • belangrijke contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. aanwezigheid van geïmplanteerde MRI-incompatibele hartapparaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vasten
Alle studiedeelnemers volgen dezelfde dieetinterventie; er vindt dus geen randomisatie plaats.
Ander: Vasten
De studie-interventie bestaat uit één nuchtere cyclus van 72 uur voorafgaand aan biopsie/resectie. Afhankelijk van de klinische toestand kunnen patiënten in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen (bijv. medische hulp nodig vanwege immobilisatie). Patiënten in goede klinische toestand worden op dag 3 opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabolisme - inductie van ketose
Tijdsspanne: 5 dagen
De aanwezigheid van ketonlichamen in het bloed van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van capillaire bemonstering van een vinger of een oorlel. De aanwezigheid van ketonlichamen in de urine wordt beoordeeld met urineteststrips.
5 dagen
Algemene metabole veranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen

De belangrijkste doelparameters van MR-spectroscopische beeldvorming zijn detectie van intracerebrale ketonlichamen (aceton, acetoacetaat, beta-hydroxybutyraat), veranderingen in lactaat- en adenosinetrifosfaat/adenosinedifosfaat (ATP/ADP)-concentraties en veranderingen in intracellulaire pH (pHi) zoals bepaald uit de verschil in chemische verschuiving tussen anorganisch fosfaat (Pi) en fosfocreatine (PCr). Tumorweefsel en gezond ogende normale witte stof van de contralaterale hemisfeer zullen worden onderzocht.

Tumorweefsel zal worden geanalyseerd door middel van metaboloom- en proteoomanalyse en RNA-sequencing.

Patiëntenserum zal worden geanalyseerd door middel van proteoomanalyse.
5 dagen
Immunologische veranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen

Flowcytometrie inclusief T- en B-lymfocyten natural killer (NK) cellen in bloedmonsters.

Analyse van het darmmicrobioom voor en na vasten.
5 dagen
Veranderingen in elektrische hersenactiviteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Voorafgaand aan en na het vasten wordt niet-invasieve elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd. Het zal worden beoordeeld met betrekking tot de belangrijkste frequenties en de aanwezigheid van epilepsie-geassocieerde manifestaties (bijv. epileptische ontladingen, toevallen).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van vocht en calorieën gerapporteerd door voedingsdagboek
Tijdsspanne: 5 dagen
Patiënten wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden voor dag 0 tot 4 waarin ze rapporteren over hun inname van vocht en/of calorieën.
5 dagen
Beoordeling om de verdraagbaarheid van het dieet te meten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen
Een korte vragenlijst van 8 aspecten betreffende de verdraagbaarheid van het dieet zal worden uitgedeeld. De patiënten wordt gevraagd hun consensus over elke uitspraak te beoordelen met een cijfer van 1 tot 5, waarbij "1" wordt gedefinieerd als "helemaal niet" en 5 als "zeer relevant" voor het dagelijks leven.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGO3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom, gemengd

Klinische onderzoeken op Vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren