Karakterisering van metabole veranderingen in het glioomtumorweefsel geïnduceerd door voorbijgaand vasten (ERGO3) (ERGO3)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Voedingsinterventies zoals ketogeen dieet (KD) of vasten worden momenteel geëvalueerd als behandeling tegen kanker.
In glioompatiëntencohorten is de haalbaarheid en veiligheid van vasten naast antitumorbehandeling aangetoond.
Het is echter nog steeds onduidelijk of vasten überhaupt effecten uitoefent op het glioomtumorweefsel en of vasten metabolische of immunologische veranderingen in de micro-omgeving van het glioom veroorzaakt die therapeutisch zouden kunnen worden benut.
Daarom is de centrale bijdrage van deze studie het karakteriseren van metabole en immunologische veranderingen in het glioomtumorweefsel veroorzaakt door een nuchtere cyclus van 72 uur voorafgaand aan biopsie of resectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verdenking van glioom Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad II, III of IV zoals beoordeeld door cerebrale beeldvorming (MRI)
- MRI-vermoedelijke terugval van eerder gediagnosticeerd glioom
- interdisciplinaire aanbeveling voor resectie of biopsie
- karnofsky prestatiestatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
- creatinine <= 2,0 mg/dl, ureum <= 100 mg/dl
- alanine aminotransferase (ALAT), alanine aminotransferase aspartaat transaminase (ASAT) <= 7x bovenste normaallimiet
- internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, trombocyten > 100.000/µl, leukocyten > 3000/µl
Uitsluitingscriteria:
- darmobstructie, subileus
- insuline-afhankelijke diabetes
- dexamethason >4 mg/dag
- gedecompenseerd hartfalen (NYHA > 2)
- myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische atriale fibrillatie
- ernstige acute infectie of klinisch relevante immunosuppressie (hiv-infectie, granulocytopenie <1000/µl, lymfocytopenie <500/µl
- ondervoeding, cachexie (BMI <18)
- andere medische aandoeningen die het risico van de dieetinterventie kunnen verhogen
- zwangerschap
- ongecontroleerde schildklierfunctie
- pancreas insufficiëntie
- dementie of andere klinisch relevante veranderingen van de mentale toestand die het vermogen van de patiënt om het dieet toe te passen of de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te begrijpen, kunnen aantasten
- belangrijke contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. aanwezigheid van geïmplanteerde MRI-incompatibele hartapparaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vasten
Alle studiedeelnemers volgen dezelfde dieetinterventie; er vindt dus geen randomisatie plaats.
|
De studie-interventie bestaat uit één nuchtere cyclus van 72 uur voorafgaand aan biopsie/resectie.
Afhankelijk van de klinische toestand kunnen patiënten in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen (bijv.
medische hulp nodig vanwege immobilisatie).
Patiënten in goede klinische toestand worden op dag 3 opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metabolisme - inductie van ketose
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De aanwezigheid van ketonlichamen in het bloed van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van capillaire bemonstering van een vinger of een oorlel.
De aanwezigheid van ketonlichamen in de urine wordt beoordeeld met urineteststrips.
|
5 dagen
|
|
Algemene metabole veranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De belangrijkste doelparameters van MR-spectroscopische beeldvorming zijn detectie van intracerebrale ketonlichamen (aceton, acetoacetaat, beta-hydroxybutyraat), veranderingen in lactaat- en adenosinetrifosfaat/adenosinedifosfaat (ATP/ADP)-concentraties en veranderingen in intracellulaire pH (pHi) zoals bepaald uit de verschil in chemische verschuiving tussen anorganisch fosfaat (Pi) en fosfocreatine (PCr). Tumorweefsel en gezond ogende normale witte stof van de contralaterale hemisfeer zullen worden onderzocht. Tumorweefsel zal worden geanalyseerd door middel van metaboloom- en proteoomanalyse en RNA-sequencing. Patiëntenserum zal worden geanalyseerd door middel van proteoomanalyse. |
5 dagen
|
|
Immunologische veranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Flowcytometrie inclusief T- en B-lymfocyten natural killer (NK) cellen in bloedmonsters. Analyse van het darmmicrobioom voor en na vasten. |
5 dagen
|
|
Veranderingen in elektrische hersenactiviteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Voorafgaand aan en na het vasten wordt niet-invasieve elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd.
Het zal worden beoordeeld met betrekking tot de belangrijkste frequenties en de aanwezigheid van epilepsie-geassocieerde manifestaties (bijv.
epileptische ontladingen, toevallen).
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van vocht en calorieën gerapporteerd door voedingsdagboek
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden voor dag 0 tot 4 waarin ze rapporteren over hun inname van vocht en/of calorieën.
|
5 dagen
|
|
Beoordeling om de verdraagbaarheid van het dieet te meten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Een korte vragenlijst van 8 aspecten betreffende de verdraagbaarheid van het dieet zal worden uitgedeeld.
De patiënten wordt gevraagd hun consensus over elke uitspraak te beoordelen met een cijfer van 1 tot 5, waarbij "1" wordt gedefinieerd als "helemaal niet" en 5 als "zeer relevant" voor het dagelijks leven.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .