Caracterização de Alterações Metabólicas no Tecido Tumoral Glioma Induzida por Jejum Transitório (ERGO3) (ERGO3)
29 de abril de 2022 atualizado por: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Intervenções nutricionais, como dieta cetogênica (KD) ou jejum, estão atualmente sob avaliação como tratamento anticancerígeno.
Em coortes de pacientes com glioma, foi demonstrada a viabilidade e segurança do jejum além do tratamento antitumoral.
No entanto, ainda não está claro se o jejum exerce efeitos sobre o tecido tumoral do glioma e se o jejum causa alterações metabólicas ou imunológicas no microambiente do glioma que poderiam ser exploradas terapeuticamente.
Portanto, a contribuição central deste estudo é caracterizar as alterações metabólicas e imunológicas no tecido tumoral do glioma induzidas por um ciclo de jejum de 72 horas antes da biópsia ou ressecção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael W Ronellenfitsch, PD
- Número de telefone: 87712 0049696301
- E-mail: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
Estude backup de contato
- Nome: Iris Divé, Dr
- Número de telefone: 87712 0049696301
- E-mail: Iris.dive@kgu.de
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
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Contato:
- Michael W Ronellenfitsch, PD
- Número de telefone: 87712 0049696301
- E-mail: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
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Contato:
- Iris Divé, Dr
- Número de telefone: 87712 0049696301
- E-mail: Iris.dive@kgu.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de glioma Organização Mundial da Saúde (OMS) grau II, III ou IV avaliada por imagem cerebral (MRI)
- Recidiva suspeita de ressonância magnética de glioma previamente diagnosticado
- recomendação interdisciplinar para ressecção ou biópsia
- Karnofsky Performance Status >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
- creatinina <= 2,0 mg/dl, ureia <= 100 mg/dl
- alanina aminotransferase (ALAT), alanina aminotransferase aspartato transaminase (ASAT) <= 7x limite superior normal
- razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, trombócitos > 100000/µl, leucócitos > 3000/µl
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal, subíleo
- diabetes dependente de insulina
- dexametasona >4mg/dia
- insuficiência cardíaca descompensada (NYHA > 2)
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fibrilação atrial sintomática
- infecção aguda grave ou imunossupressão clinicamente relevante (infecção por HIV, granulocitopenia <1000/ µl, linfocitopenia <500/ µl
- desnutrição, caquexia (IMC <18)
- outras condições médicas que possam aumentar o risco da intervenção dietética
- gravidez
- função tireoidiana descontrolada
- insuficiência pancreática
- demência ou outras alterações clinicamente relevantes do estado mental que possam prejudicar a capacidade do paciente de aplicar a dieta ou entender o consentimento informado do estudo
- principais contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de dispositivos cardíacos implantados incompatíveis com ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Jejum
Todos os participantes do estudo seguem a mesma intervenção dietética; assim, nenhuma randomização ocorrerá.
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A intervenção do estudo consiste em um ciclo de jejum de 72 horas antes da biópsia/ressecção.
Dependendo da condição clínica, os pacientes podem ser hospitalizados durante o estudo (por exemplo,
necessidade de assistência médica devido à imobilização).
Os pacientes em boas condições clínicas serão admitidos no dia 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo - indução de cetose
Prazo: 5 dias
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A presença de corpos cetônicos no sangue do paciente será avaliada por amostragem capilar de um dedo ou lóbulo da orelha.
A presença de corpos cetônicos na urina será avaliada por tiras de teste de urina.
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5 dias
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Alterações metabólicas gerais
Prazo: 5 dias
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Os principais parâmetros-alvo da imagem espectroscópica de RM são a detecção de corpos cetônicos intracerebrais (acetona, acetoacetato, beta-hidroxibutirato), alterações nas concentrações de lactato e trifosfato de adenosina/difosfato de adenosina (ATP/ADP) e alterações no pH intracelular (pHi), conforme determinado a partir do diferença de deslocamento químico entre fosfato inorgânico (Pi) e fosfocreatina (PCr). O tecido tumoral e a substância branca normal aparentemente saudável do hemisfério contralateral serão examinados. O tecido tumoral será analisado por análise de metaboloma e proteoma e sequenciamento de RNA. O soro do paciente será analisado por análise de proteoma. |
5 dias
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Alterações imunológicas
Prazo: 5 dias
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Citometria de fluxo incluindo células natural killer (NK) de linfócitos T e B em amostras de sangue. Análise do microbioma intestinal antes e após o jejum. |
5 dias
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Alterações na atividade cerebral elétrica
Prazo: 5 dias
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Eletroencefalografia (EEG) não invasiva será realizada antes e após o jejum.
Será avaliado em relação às frequências principais e à presença de manifestações associadas à epilepsia (p.
descargas epileptiformes, convulsões).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de líquidos e calorias relatada pelo diário alimentar
Prazo: 5 dias
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Os pacientes serão solicitados a manter um diário alimentar dos dias 0 a 4 relatando a ingestão de líquidos e/ou calorias.
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5 dias
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Avaliação para medir a tolerabilidade da dieta por questionário
Prazo: 5 dias
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Será entregue um pequeno questionário de 8 aspectos relativos à tolerabilidade da dieta.
Os pacientes serão solicitados a classificar seu consenso para cada afirmação de 1 a 5, onde "1" é definido como "nada" e 5 como "muito relevante" para a vida diária.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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