Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av metabola förändringar i gliomtumörvävnaden inducerad av övergående fasta (ERGO3) (ERGO3)

29 april 2022 uppdaterad av: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Näringsinterventioner som ketogen diet (KD) eller fasta är för närvarande under utvärdering som anti-cancerbehandling. I gliompatientkohorter har genomförbarheten och säkerheten med fasta utöver antitumörbehandling visats. Det är dock fortfarande oklart om fasta överhuvudtaget utövar effekter på gliomtumörvävnaden och om fasta orsakar metabola eller immunologiska förändringar i gliommikromiljön som skulle kunna utnyttjas terapeutiskt. Därför är det centrala bidraget från denna studie att karakterisera metaboliska och immunologiska förändringar i gliomtumörvävnaden inducerade av en fastecykel på 72 timmar före biopsi eller resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstanke om gliom Världshälsoorganisationens (WHO) grad II, III eller IV bedömd med cerebral avbildning (MRT)
  • MRT-misstänkt återfall av tidigare diagnostiserat gliom
  • tvärvetenskaplig rekommendation för resektion eller biopsi
  • karnofsky prestationsstatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • alaninaminotransferas (ALAT), alaninaminotransferas aspartattransaminas (ASAT) <= 7x ​​övre normalgräns
  • internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5, trombocyter > 100 000/µl, leukocyter > 3 000/µl

Exklusions kriterier:

  • tarmobstruktion, subileus
  • insulinberoende diabetes
  • dexametason >4mg/dag
  • dekompenserad hjärtsvikt (NYHA > 2)
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk förmaksflimmer
  • allvarlig akut infektion eller kliniskt relevant immunsuppression (HIV-infektion, granulocytopeni <1000/µl, lymfocytopeni <500/µl
  • undernäring, kakexi (BMI <18)
  • andra medicinska tillstånd som kan öka risken för kostingreppet
  • graviditet
  • okontrollerad sköldkörtelfunktion
  • pankreasinsufficiens
  • demens eller andra kliniskt relevanta förändringar av det mentala tillståndet som kan försämra patientens förmåga att applicera på kosten eller förstå studiens informerade samtycke
  • stora kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. närvaro av implanterade MRI-inkompatibla hjärtenheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fasta
Alla studiedeltagare följer samma kostintervention; sålunda kommer ingen randomisering att ske.
Övrig: Fasta
Studieinterventionen består av en fastecykel på 72 timmar före biopsi/resektion. Beroende på kliniskt tillstånd kan patienter läggas in på sjukhus under studiens gång (t. behov av medicinsk hjälp på grund av immobilisering). Patienter i gott kliniskt tillstånd kommer att läggas in dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metabolism - induktion av ketos
Tidsram: 5 dagar
Förekomsten av ketonkroppar i patientens blod kommer att bedömas genom kapillärprovtagning från ett finger eller en örsnibb. Förekomsten av ketonkroppar i urinen kommer att bedömas med urintestremsor.
5 dagar
Allmänna metaboliska förändringar
Tidsram: 5 dagar

Huvudmålparametrar för MR-spektroskopisk avbildning är detektering av intracerebrala ketonkroppar (aceton, acetoacetat, beta-hydroxibutyrat), förändringar i koncentrationer av laktat och adenosindifosfat/adenosindifosfat (ATP/ADP) och förändringar i intracellulärt pH (pHi) som bestämts från pH. kemisk skiftskillnad mellan oorganiskt fosfat (Pi) och fosfokreatin (PCr). Tumörvävnad och friska normala vita substanser i den kontralaterala hemisfären kommer att undersökas.

Tumörvävnad kommer att analyseras genom metabolom- och proteomanalys och RNA-sekvensering.

Patientserum kommer att analyseras genom proteomanalys.
5 dagar
Immunologiska förändringar
Tidsram: 5 dagar

Flödescytometri inklusive T- och B-lymfocyters naturliga mördarceller (NK) i blodprover.

Analys av tarmmikrobiom före och efter fasta.
5 dagar
Förändringar i elektrisk hjärnaktivitet
Tidsram: 5 dagar
Icke-invasiv elektroencefalografi (EEG) kommer att utföras före och efter fasta. Det kommer att bedömas med hänsyn till huvudfrekvenser och förekomsten av epilepsirelaterade manifestationer (t. epileptiforma flytningar, anfall).
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intag av vätskor och kalorier rapporteras av kostdagbok
Tidsram: 5 dagar
Patienterna kommer att bli ombedda att föra en dietdagbok för dag 0 till 4 och rapportera om deras intag av vätska och/eller kalorier.
5 dagar
Bedömning för att mäta kostens tolerabilitet genom frågeformulär
Tidsram: 5 dagar
Ett kort frågeformulär med 8 aspekter som rör kostens tolerans kommer att delas ut. Patienterna kommer att uppmanas att gradera sin konsensus till varje påstående med 1 till 5 där "1" definieras som "inte alls" och 5 som "mycket relevant" för det dagliga livet.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERGO3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioma, Blandat

Kliniska prövningar på Fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera