A glioma tumorszövetben az átmeneti koplalás által kiváltott metabolikus változások jellemzése (ERGO3) (ERGO3)
2022. április 29. frissítette: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Az olyan táplálkozási beavatkozásokat, mint a ketogén diéta (KD) vagy a koplalás, jelenleg rákellenes kezelésként értékelik.
A gliómás betegcsoportokban kimutatták a daganatellenes kezelés mellett a koplalás megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
Az azonban még mindig nem tisztázott, hogy az éhezés egyáltalán hatással van-e a glioma tumorszövetre, és hogy a koplalás okoz-e terápiásan hasznosítható metabolikus vagy immunológiai változásokat a glióma mikrokörnyezetében.
Ezért ennek a tanulmánynak a központi hozzájárulása a glioma tumorszövetben a biopsziát vagy reszekciót megelőző 72 órás éheztetési ciklus által kiváltott metabolikus és immunológiai változások jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael W Ronellenfitsch, PD
- Telefonszám: 87712 0049696301
- E-mail: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iris Divé, Dr
- Telefonszám: 87712 0049696301
- E-mail: Iris.dive@kgu.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Toborzás
- Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael W Ronellenfitsch, PD
- Telefonszám: 87712 0049696301
- E-mail: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Divé, Dr
- Telefonszám: 87712 0049696301
- E-mail: Iris.dive@kgu.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II., III. vagy IV. fokozatú glióma gyanúja agyi képalkotó vizsgálattal (MRI) értékelve
- Korábban diagnosztizált glióma MRI-gyanús visszaesése
- interdiszciplináris ajánlás reszekcióra vagy biopsziára
- karnofsky teljesítmény státusz >= 60, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Állapot (ECOG) <= 2
- kreatinin <= 2,0 mg/dl, karbamid <= 100 mg/dl
- alanin aminotranszferáz (ALAT), alanin aminotranszferáz aszpartát transzamináz (ASAT) <= 7x felső normál határ
- nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5, trombociták > 100000/µl, leukociták > 3000/µl
Kizárási kritériumok:
- bélelzáródás, subileus
- inzulinfüggő cukorbetegség
- dexametazon > 4 mg/nap
- dekompenzált szívelégtelenség (NYHA > 2)
- szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó pitvarfibrilláció
- súlyos akut fertőzés vagy klinikailag jelentős immunszuppresszió (HIV-fertőzés, granulocitopénia <1000/µl, limfocitopénia <500/µl
- alultápláltság, cachexia (BMI <18)
- egyéb egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik az étrendi beavatkozás kockázatát
- terhesség
- ellenőrizetlen pajzsmirigyműködés
- hasnyálmirigy-elégtelenség
- demencia vagy a mentális állapot egyéb klinikailag jelentős változásai, amelyek ronthatják a beteg azon képességét, hogy alkalmazkodjon a diétához, vagy megértse a vizsgálat tájékozott beleegyezését
- Az MRI-vizsgálat főbb ellenjavallatai (pl. beültetett MRI-kompatibilis szívkészülékek jelenléte)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Böjtölés
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt az étrendi beavatkozást követi; így nem történik véletlenszerűsítés.
|
A vizsgálati beavatkozás egy 72 órás éheztetési ciklusból áll a biopszia/reszekció előtt.
A klinikai állapottól függően a betegek kórházba kerülhetnek a vizsgálat ideje alatt (pl.
immobilizáció miatt szükséges orvosi segítség).
A jó klinikai állapotú betegeket a 3. napon veszik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere változásai - ketózis kiváltása
Időkeret: 5 nap
|
A ketontestek jelenlétét a páciens vérében az ujjból vagy a füllebenyből vett kapilláris minta segítségével értékelik.
A ketontestek jelenlétét a vizeletben vizelet tesztcsíkokkal értékelik.
|
5 nap
|
|
Általános metabolikus változások
Időkeret: 5 nap
|
Az MR-spektroszkópiás képalkotás fő célparaméterei az intracerebrális ketontestek (aceton, acetoacetát, béta-hidroxi-butirát), a laktát és az adenozin-trifoszfát/adenozin-difoszfát (ATP/ADP) koncentrációjának változásai, valamint az intracelluláris pH (pHi) változásai a mérések alapján. kémiai eltolódás különbség a szervetlen foszfát (Pi) és a foszfokreatin (PCr) között. Megvizsgálják az ellenoldali félteke daganatszövetét és egészségesnek tűnő normál fehérállományát. A daganatszövetet metabolóm- és proteomanalízissel, valamint RNS-szekvenálással elemezzük. A páciens szérumát proteomanalízissel elemzik. |
5 nap
|
|
Immunológiai változások
Időkeret: 5 nap
|
Áramlási citometria, beleértve a T- és B-limfociták természetes gyilkos (NK) sejtjeit a vérmintákban. A bél mikrobióma elemzése az éhezés előtt és után. |
5 nap
|
|
Változások az elektromos agyi aktivitásban
Időkeret: 5 nap
|
Az éhezés előtt és azt követően non-invazív elektroencefalográfiát (EEG) kell végezni.
A fő gyakoriságok és az epilepsziával összefüggő megnyilvánulások (pl.
epileptiform váladékok, rohamok).
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési naplóban feltüntetett folyadék- és kalóriabevitel
Időkeret: 5 nap
|
A betegeket arra kérik, hogy a 0-tól 4-ig tartsanak étkezési naplót, és számoljanak be folyadék- és/vagy kalóriabevitelükről.
|
5 nap
|
|
Kérdőíves felmérés a diéta tolerálhatóságának mérésére
Időkeret: 5 nap
|
A diéta tolerálhatóságára vonatkozó 8 szempontból álló rövid kérdőív kerül kiosztásra.
A betegeket arra kérik, hogy minden kijelentéshez 1-től 5-ig értékeljék konszenzusukat, ahol az „1” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, az 5 pedig „nagyon releváns” a mindennapi életben.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .