일시 단식(ERGO3)에 의해 유도된 신경아교종 종양 조직의 대사 변화 특성 규명 (ERGO3)
2024년 10월 15일 업데이트: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
케토제닉 식이요법(KD) 또는 금식과 같은 영양 중재는 현재 항암 치료로 평가되고 있습니다.
신경아교종 환자 코호트에서 항종양 치료와 더불어 금식의 가능성과 안전성이 입증되었습니다.
그러나 단식이 신경아교종 종양 조직에 전혀 영향을 미치는지 여부와 단식이 치료적으로 이용될 수 있는 신경교종 미세 환경에서 대사 또는 면역학적 변화를 일으키는지 여부는 여전히 불분명합니다.
따라서, 이 연구의 중심 기여는 생검 또는 절제 전 72시간의 단식 주기에 의해 유도된 신경아교종 종양 조직의 대사 및 면역학적 변화를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌 영상(MRI)으로 평가한 세계보건기구(WHO) 등급 II, III 또는 IV의 신경아교종 의심
- 이전에 진단된 신경교종의 MRI 의심 재발
- 절제 또는 생검에 대한 학제 간 권장 사항
- karnofsky 성능 상태 >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG) <= 2
- 크레아티닌 <= 2,0mg/dl, 요소 <= 100mg/dl
- 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 알라닌 아미노전이효소 아스파르트산 전이효소(ASAT) <= 7x 정상 상한
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1,5, 혈소판 > 100000/µl, 백혈구 > 3000/µl
제외 기준:
- 장 폐쇄, subileus
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 덱사메타손 >4mg/일
- 비대상성 심부전(NYHA > 2)
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 심방세동
- 심각한 급성 감염 또는 임상적으로 관련된 면역 억제(HIV 감염, 과립구 감소증 <1000/µl, 림프구 감소증 <500/µl
- 영양실조, 악액질(BMI <18)
- 식이 개입의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태
- 임신
- 조절되지 않는 갑상선 기능
- 췌장 기능 부전
- 식이 요법에 적용하거나 연구의 사전 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 상태의 치매 또는 기타 임상적으로 관련된 변경
- MRI 스캐닝에 대한 주요 금기 사항(예: 이식된 MRI 부적합 심장 장치의 존재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 금식
모든 연구 참가자는 동일한 식이 개입을 따릅니다. 따라서 무작위화가 발생하지 않습니다.
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연구 개입은 생검/절제 전 72시간의 단식 주기로 구성됩니다.
임상 상태에 따라 환자는 연구 과정 동안 입원할 수 있습니다(예:
고정으로 인한 의료 지원 필요).
임상 상태가 좋은 환자는 3일차에 입원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사의 변화 - 케토시스 유도
기간: 5 일
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환자 혈액에서 케톤체의 존재는 손가락 또는 귓불에서 모세관 샘플링으로 평가됩니다.
소변에 케톤체의 존재 여부는 소변 검사 스트립으로 평가합니다.
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5 일
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일반적인 대사 변화
기간: 5 일
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MR 분광 영상의 주요 목표 매개변수는 뇌내 케톤체(아세톤, 아세토아세테이트, 베타-하이드록시부티레이트), 젖산염 및 아데노신 삼인산/아데노신 이인산(ATP/ADP) 농도의 변화 및 세포 내 pH(pHi) 변화입니다. 무기 인산염(Pi)과 인산크레아틴(PCr) 간의 화학적 이동 차이. 반대쪽 반구의 종양 조직과 정상으로 보이는 건강한 백질을 검사합니다. 종양 조직은 대사체 및 프로테옴 분석 및 RNA 시퀀싱에 의해 분석될 것입니다. 환자 혈청은 프로테옴 분석에 의해 분석될 것이다. |
5 일
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면역학적 변화
기간: 5 일
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혈액 샘플에서 T-림프구 및 B-림프구 자연 살해(NK) 세포를 포함하는 유세포 분석. 단식 전후의 장내 미생물 분석. |
5 일
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전기 뇌 활동의 변화
기간: 5 일
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비침습적 뇌파 검사(EEG)는 금식 전후에 수행됩니다.
주요 빈도와 간질 관련 징후(예:
간질양 분비물, 발작).
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 다이어리에 보고된 수분 및 칼로리 섭취량
기간: 5 일
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환자는 수분 및/또는 칼로리 섭취량을 보고하는 0일에서 4일 동안 식이 일지를 작성해야 합니다.
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5 일
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설문지에 의한 식이의 내약성 측정을 위한 평가
기간: 5 일
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식단의 내약성에 관한 8가지 측면의 짧은 설문지가 배포됩니다.
환자는 "1"이 "전혀 그렇지 않음"으로 정의되고 5가 "매우 관련됨"으로 정의되는 각 진술에 대해 1에서 5까지 그들의 합의를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERGO3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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