Ohimenevän paaston aiheuttamien metabolisten muutosten karakterisointi glioomakasvainkudoksessa (ERGO3) (ERGO3)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ravitsemustoimenpiteitä, kuten ketogeenistä ruokavaliota (KD) tai paastoa, arvioidaan tällä hetkellä syövän vastaisiksi hoidoksi.
Glioomapotilasryhmissä on osoitettu paaston toteutettavuus ja turvallisuus kasvaimia estävän hoidon lisäksi.
Vielä on kuitenkin epäselvää, vaikuttaako paasto glioomakasvainkudokseen ollenkaan ja aiheuttaako paasto gliooman mikroympäristössä metabolisia tai immunologisia muutoksia, joita voitaisiin hyödyntää terapeuttisesti.
Siksi tämän tutkimuksen keskeinen panos on karakterisoida metabolisia ja immunologisia muutoksia glioomakasvainkudoksessa, jotka aiheutuvat 72 tunnin paastosyklistä ennen biopsiaa tai resektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan II, III tai IV glioomaepäily aivokuvauksella (MRI) arvioituna
- MRI:llä epäilty aiemmin diagnosoidun gliooman uusiutuminen
- monitieteinen suositus resektioon tai biopsiaan
- karnofskyn suorituskykytila >= 60, Itäisen onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG) <= 2
- kreatiniini <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
- alaniiniaminotransferaasi (ALAT), alaniiniaminotransferaasi aspartaattitransaminaasi (ASAT) <= 7x normaalin yläraja
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, trombosyytit > 100000/µl, leukosyytit > 3000/µl
Poissulkemiskriteerit:
- suolen tukos, subileus
- insuliinista riippuvainen diabetes
- deksametasoni > 4 mg/vrk
- dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2)
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen eteisvärinä
- vakava akuutti infektio tai kliinisesti merkittävä immunosuppressio (HIV-infektio, granulosytopenia <1000/µl, lymfosytopenia <500/µl
- aliravitsemus, kakeksia (BMI <18)
- muut sairaudet, jotka saattavat lisätä ruokavaliointerventioiden riskiä
- raskaus
- hallitsematon kilpirauhasen toiminta
- haiman vajaatoiminta
- dementia tai muut kliinisesti merkitykselliset mielentilan muutokset, jotka voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa ruokavaliota tai ymmärtää tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta
- magneettikuvauksen tärkeimmät vasta-aiheet (esim. implantoitujen MRI-yhteensopimattomien sydänlaitteiden läsnäolo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paasto
Kaikki tutkimuksen osallistujat noudattavat samaa ruokavaliota; joten satunnaistamista ei tapahdu.
|
Tutkimusinterventio koostuu yhdestä 72 tunnin paastosyklistä ennen biopsiaa/resektiota.
Kliinisestä tilasta riippuen potilaat voivat olla sairaalahoidossa tutkimuksen aikana (esim.
lääketieteellisen avun tarve liikkumattomuuden vuoksi).
Hyvässä kliinisessä kunnossa olevat potilaat otetaan hoitoon päivänä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineenvaihdunnassa - ketoosin induktio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ketoniaineiden esiintyminen potilaan veressä arvioidaan ottamalla kapillaarinäyte sormesta tai korvalehdestä.
Ketoniaineiden esiintyminen virtsassa arvioidaan virtsan testiliuskojen avulla.
|
5 päivää
|
|
Yleiset aineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
MR-spektroskooppisen kuvantamisen tärkeimmät kohdeparametrit ovat aivojen sisäisten ketonikappaleiden (asetoni, asetoasetaatti, beetahydroksibutyraatti), laktaatin ja adenosiinitrifosfaatin / adenosiinidifosfaatin (ATP/ADP) pitoisuuksien muutosten sekä solunsisäisen pH:n (pHi) havaitseminen. kemiallinen siirtymäero epäorgaanisen fosfaatin (Pi) ja fosfokreatiinin (PCr) välillä. Vastapuolisen pallonpuoliskon kasvainkudos ja terveen näköinen normaali valkoinen aine tutkitaan. Kasvainkudos analysoidaan metabolomi- ja proteomianalyysillä ja RNA-sekvensoinnilla. Potilaan seerumi analysoidaan proteomianalyysillä. |
5 päivää
|
|
Immunologiset muutokset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtaussytometria, mukaan lukien T- ja B-lymfosyyttien luonnolliset tappajasolut (NK) verinäytteissä. Suoliston mikrobiomin analyysi ennen paastoa ja sen jälkeen. |
5 päivää
|
|
Muutokset sähköisessä aivotoiminnassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Non-invasiivinen elektroenkefalografia (EEG) suoritetaan ennen paastoa ja sen jälkeen.
Sitä arvioidaan päätaajuuksien ja epilepsiaan liittyvien ilmenemismuotojen (esim.
epileptiformiset vuodot, kohtaukset).
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintopäiväkirjan ilmoittama nesteiden ja kalorien saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa päivien 0–4 ajan ja raportoimaan nesteiden ja/tai kalorien saannista.
|
5 päivää
|
|
Arviointi ruokavalion siedettävyyden mittaamiseksi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jaetaan lyhyt kysely, jossa on 8 näkökohtaa ruokavalion siedettävyydestä.
Potilaita pyydetään arvioimaan konsensuksensa kustakin väittämästä 1–5, jossa "1" on määritelty "ei ollenkaan" ja 5 "erittäin merkityksellinen" jokapäiväisen elämän kannalta.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .