Karakterisering av metabolske endringer i gliomtumorvevet indusert av forbigående fasting (ERGO3) (ERGO3)
15. oktober 2024 oppdatert av: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ernæringsintervensjoner som ketogen diett (KD) eller faste er for tiden under evaluering som anti-kreftbehandling.
I gliompasientkohorter er det vist gjennomførbarhet og sikkerhet ved faste i tillegg til antitumorbehandling.
Det er imidlertid fortsatt uklart om faste i det hele tatt har effekter på gliomtumorvevet, og om faste forårsaker metabolske eller immunologiske endringer i gliommikromiljøet som kan utnyttes terapeutisk.
Derfor er det sentrale bidraget til denne studien å karakterisere metabolske og immunologiske endringer i gliomtumorvevet indusert av en fastesyklus på 72 timer før biopsi eller reseksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistanke om gliom Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II, III eller IV vurdert ved cerebral avbildning (MRI)
- MR-mistenkt tilbakefall av tidligere diagnostisert gliom
- tverrfaglig anbefaling for reseksjon eller biopsi
- karnofsky ytelsesstatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
- kreatinin <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
- alanin aminotransferase (ALAT), alanin aminotransferase aspartat transaminase (ASAT) <= 7x øvre normalgrense
- internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, trombocytter > 100 000/µl, leukocytter > 3000/µl
Ekskluderingskriterier:
- tarmobstruksjon, subileus
- insulinavhengig diabetes
- deksametason >4mg/dag
- dekompensert hjertesvikt (NYHA > 2)
- hjerteinfarkt siste 6 måneder, symptomatisk atrieflimmer
- alvorlig akutt infeksjon eller klinisk relevant immunsuppresjon (HIV-infeksjon, granulocytopeni <1000/µl, lymfocytopeni <500/µl
- underernæring, kakeksi (BMI <18)
- andre medisinske tilstander som kan øke risikoen for kosttilskuddet
- svangerskap
- ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
- bukspyttkjertelinsuffisiens
- demens eller andre klinisk relevante endringer i den mentale statusen som kan svekke pasientens evne til å bruke dietten eller forstå det informerte samtykket til studien
- store kontraindikasjoner for MR-skanning (f. tilstedeværelse av implanterte MR-inkompatible hjerteenheter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fasting
Alle studiedeltakerne følger den samme diettintervensjonen; dermed vil ingen randomisering finne sted.
|
Studieintervensjonen består av én fastesyklus på 72 timer før biopsi/reseksjon.
Avhengig av klinisk tilstand kan pasienter legges inn på sykehus i løpet av studien (f.
behov for medisinsk hjelp på grunn av immobilisering).
Pasienter i god klinisk tilstand vil bli innlagt på dag 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolisme - induksjon av ketose
Tidsramme: 5 dager
|
Tilstedeværelsen av ketonlegemer i pasientens blod vil bli vurdert ved kapillærprøvetaking fra en finger eller en øreflip.
Tilstedeværelsen av ketonlegemer i urin vil bli vurdert med urinprøvestrimler.
|
5 dager
|
|
Generelle metabolske endringer
Tidsramme: 5 dager
|
Hovedmålparametere for MR-spektroskopisk avbildning er påvisning av intracerebrale ketonlegemer (aceton, acetoacetat, beta-hydroksybutyrat), endringer i konsentrasjoner av laktat og adenosintrifosfat/adenosin-difosfat (ATP/ADP) og endringer i intracellulær pH (pHi) som bestemt fra pH-verdien. kjemisk skiftforskjell mellom uorganisk fosfat (Pi) og fosfokreatin (PCr). Tumorvev og normal hvit substans i den kontralaterale halvkulen vil bli undersøkt. Tumorvev vil bli analysert ved metabolom- og proteomanalyse og RNA-sekvensering. Pasientserum vil bli analysert ved proteomanalyse. |
5 dager
|
|
Immunologiske endringer
Tidsramme: 5 dager
|
Flowcytometri inkludert T- og B-lymfocytter naturlige dreperceller (NK) i blodprøver. Analyse av tarmmikrobiom før og etter faste. |
5 dager
|
|
Endringer i elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: 5 dager
|
Ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) vil bli utført før og etter faste.
Det vil bli vurdert med hensyn til hovedfrekvenser og tilstedeværelsen av epilepsiassosierte manifestasjoner (f.
epileptiforme utflod, anfall).
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av væske og kalorier rapportert i kostholdsdagbok
Tidsramme: 5 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å føre en diettdagbok for dag 0 til 4 med rapportering om inntak av væske og/eller kalorier.
|
5 dager
|
|
Vurdering for å måle toleransen til dietten ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 5 dager
|
Det vil bli delt ut et kort spørreskjema med 8 aspekter som angår kostholdets toleranse.
Pasientene vil bli bedt om å gradere sin konsensus til hvert utsagn med 1 til 5 der "1" er definert som "ikke i det hele tatt" og 5 som "svært relevant" for dagliglivet.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGO3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .