Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av metabolske endringer i gliomtumorvevet indusert av forbigående fasting (ERGO3) (ERGO3)

29. april 2022 oppdatert av: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ernæringsintervensjoner som ketogen diett (KD) eller faste er for tiden under evaluering som anti-kreftbehandling. I gliompasientkohorter er det vist gjennomførbarhet og sikkerhet ved faste i tillegg til antitumorbehandling. Det er imidlertid fortsatt uklart om faste i det hele tatt har effekter på gliomtumorvevet, og om faste forårsaker metabolske eller immunologiske endringer i gliommikromiljøet som kan utnyttes terapeutisk. Derfor er det sentrale bidraget til denne studien å karakterisere metabolske og immunologiske endringer i gliomtumorvevet indusert av en fastesyklus på 72 timer før biopsi eller reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistanke om gliom Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II, III eller IV vurdert ved cerebral avbildning (MRI)
  • MR-mistenkt tilbakefall av tidligere diagnostisert gliom
  • tverrfaglig anbefaling for reseksjon eller biopsi
  • karnofsky ytelsesstatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • alanin aminotransferase (ALAT), alanin aminotransferase aspartat transaminase (ASAT) <= 7x ​​øvre normalgrense
  • internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, trombocytter > 100 000/µl, leukocytter > 3000/µl

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruksjon, subileus
  • insulinavhengig diabetes
  • deksametason >4mg/dag
  • dekompensert hjertesvikt (NYHA > 2)
  • hjerteinfarkt siste 6 måneder, symptomatisk atrieflimmer
  • alvorlig akutt infeksjon eller klinisk relevant immunsuppresjon (HIV-infeksjon, granulocytopeni <1000/µl, lymfocytopeni <500/µl
  • underernæring, kakeksi (BMI <18)
  • andre medisinske tilstander som kan øke risikoen for kosttilskuddet
  • svangerskap
  • ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
  • bukspyttkjertelinsuffisiens
  • demens eller andre klinisk relevante endringer i den mentale statusen som kan svekke pasientens evne til å bruke dietten eller forstå det informerte samtykket til studien
  • store kontraindikasjoner for MR-skanning (f. tilstedeværelse av implanterte MR-inkompatible hjerteenheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fasting
Alle studiedeltakerne følger den samme diettintervensjonen; dermed vil ingen randomisering finne sted.
Annen: Fasting
Studieintervensjonen består av én fastesyklus på 72 timer før biopsi/reseksjon. Avhengig av klinisk tilstand kan pasienter legges inn på sykehus i løpet av studien (f. behov for medisinsk hjelp på grunn av immobilisering). Pasienter i god klinisk tilstand vil bli innlagt på dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolisme - induksjon av ketose
Tidsramme: 5 dager
Tilstedeværelsen av ketonlegemer i pasientens blod vil bli vurdert ved kapillærprøvetaking fra en finger eller en øreflip. Tilstedeværelsen av ketonlegemer i urin vil bli vurdert med urinprøvestrimler.
5 dager
Generelle metabolske endringer
Tidsramme: 5 dager

Hovedmålparametere for MR-spektroskopisk avbildning er påvisning av intracerebrale ketonlegemer (aceton, acetoacetat, beta-hydroksybutyrat), endringer i konsentrasjoner av laktat og adenosintrifosfat/adenosin-difosfat (ATP/ADP) og endringer i intracellulær pH ​​(pHi) som bestemt fra pH-verdien. kjemisk skiftforskjell mellom uorganisk fosfat (Pi) og fosfokreatin (PCr). Tumorvev og normal hvit substans i den kontralaterale halvkulen vil bli undersøkt.

Tumorvev vil bli analysert ved metabolom- og proteomanalyse og RNA-sekvensering.

Pasientserum vil bli analysert ved proteomanalyse.
5 dager
Immunologiske endringer
Tidsramme: 5 dager

Flowcytometri inkludert T- og B-lymfocytter naturlige dreperceller (NK) i blodprøver.

Analyse av tarmmikrobiom før og etter faste.
5 dager
Endringer i elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: 5 dager
Ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) vil bli utført før og etter faste. Det vil bli vurdert med hensyn til hovedfrekvenser og tilstedeværelsen av epilepsiassosierte manifestasjoner (f. epileptiforme utflod, anfall).
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av væske og kalorier rapportert i kostholdsdagbok
Tidsramme: 5 dager
Pasienter vil bli bedt om å føre en diettdagbok for dag 0 til 4 med rapportering om inntak av væske og/eller kalorier.
5 dager
Vurdering for å måle toleransen til dietten ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 5 dager
Det vil bli delt ut et kort spørreskjema med 8 aspekter som angår kostholdets toleranse. Pasientene vil bli bedt om å gradere sin konsensus til hvert utsagn med 1 til 5 der "1" er definert som "ikke i det hele tatt" og 5 som "svært relevant" for dagliglivet.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGO3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma, blandet

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere