短暂禁食引起的神经胶质瘤肿瘤组织代谢变化的特征 (ERGO3) (ERGO3)
2022年4月29日 更新者：Michael Ronellenfitsch、Goethe University
目前正在评估生酮饮食 (KD) 或禁食等营养干预作为抗癌治疗。
在胶质瘤患者队列中，除了抗肿瘤治疗外，禁食的可行性和安全性已得到证实。
然而，目前尚不清楚禁食是否会对神经胶质瘤肿瘤组织产生影响，以及禁食是否会导致神经胶质瘤微环境中的代谢或免疫学变化可用于治疗。
因此，本研究的核心贡献是表征活检或切除前 72 小时禁食周期诱导的神经胶质瘤肿瘤组织的代谢和免疫学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael W Ronellenfitsch, PD
- 电话号码：87712 0049696301
- 邮箱：Michael.ronellenfitsch@kgu.de
研究联系人备份
- 姓名：Iris Divé, Dr
- 电话号码：87712 0049696301
- 邮箱：Iris.dive@kgu.de
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- 招聘中
- Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
-
接触：
- Michael W Ronellenfitsch, PD
- 电话号码：87712 0049696301
- 邮箱：Michael.ronellenfitsch@kgu.de
-
接触：
- Iris Divé, Dr
- 电话号码：87712 0049696301
- 邮箱：Iris.dive@kgu.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过脑成像 (MRI) 评估怀疑神经胶质瘤世界卫生组织 (WHO) II、III 或 IV 级
- MRI 疑似先前诊断的神经胶质瘤复发
- 切除或活检的跨学科建议
- karnofsky 表现状态 >= 60，Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG) <= 2
- 肌酐 <= 2,0 mg/dl，尿素 <= 100 mg/dl
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT)、丙氨酸转氨酶天冬氨酸转氨酶 (ASAT) <= 7x 正常上限
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1,5，血小板 > 100000/µl，白细胞 > 3000/µl
排除标准：
- 肠梗阻，肠梗阻
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 地塞米松 >4mg/天
- 失代偿性心力衰竭 (NYHA > 2)
- 最近 6 个月内发生过心肌梗死，有症状的心房颤动
- 严重急性感染或临床相关免疫抑制（HIV 感染、粒细胞减少<1000/µl、淋巴细胞减少<500/µl
- 营养不良、恶病质 (BMI <18)
- 可能增加饮食干预风险的其他医疗条件
- 怀孕
- 不受控制的甲状腺功能
- 胰腺功能不全
- 痴呆或其他临床相关的精神状态改变可能会损害患者应用饮食或理解研究知情同意的能力
- MRI 扫描的主要禁忌症（例如 存在植入的 MRI 不兼容心脏设备）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：禁食
所有研究参与者都遵循相同的饮食干预；因此，不会发生随机化。
|
研究干预包括活检/切除前 72 小时的一个禁食周期。
根据临床情况，患者可以在研究过程中住院（例如
由于无法行动而需要医疗救助）。
临床状况良好的患者将于第 3 天入院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新陈代谢的变化 - 酮症的诱导
大体时间：5天
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将通过手指或耳垂的毛细管取样评估患者血液中酮体的存在。
尿液中酮体的存在将通过尿液试纸进行评估。
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5天
|
|
一般代谢变化
大体时间：5天
|
MR 波谱成像的主要目标参数是检测脑内酮体（丙酮、乙酰乙酸、β-羟基丁酸）、乳酸和三磷酸腺苷/二磷酸腺苷 (ATP/ADP) 浓度的变化以及细胞内 pH 值 (pHi) 的变化，这些变化由无机磷酸盐 (Pi) 和磷酸肌酸 (PCr) 之间的化学位移差异。 将检查对侧半球的肿瘤组织和健康的正常白质。 肿瘤组织将通过代谢组和蛋白质组分析以及 RNA 测序进行分析。 将通过蛋白质组分析来分析患者血清。 |
5天
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|
免疫学改变
大体时间：5天
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流式细胞术，包括血液样本中的 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞自然杀伤 (NK) 细胞。 禁食前后肠道微生物组的分析。 |
5天
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脑电活动的改变
大体时间：5天
|
将在禁食前后进行无创脑电图 (EEG)。
它将根据主要频率和癫痫相关表现（例如癫痫发作）的存在进行评估。
癫痫样放电、癫痫发作）。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食日记报告的液体和卡路里摄入量
大体时间：5天
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将要求患者在第 0 天到第 4 天记录饮食日记，报告他们摄入的液体和/或卡路里。
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5天
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通过问卷调查评估饮食的耐受性
大体时间：5天
|
将分发一份关于饮食耐受性的 8 个方面的简短问卷。
患者将被要求按 1 到 5 对他们对每个陈述的共识进行评分，其中“1”被定义为“根本没有”，5 被定义为与日常生活“非常相关”。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W Ronellenfitsch, PD、Goethe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ERGO3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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