Характеристика метаболических изменений в опухолевой ткани глиомы, вызванных транзиторным голоданием (ERGO3) (ERGO3)
29 апреля 2022 г. обновлено: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Пищевые вмешательства, такие как кетогенная диета (КД) или голодание, в настоящее время проходят оценку в качестве противоракового лечения.
В когортах пациентов с глиомой была показана целесообразность и безопасность голодания в дополнение к противоопухолевому лечению.
Тем не менее, до сих пор неясно, оказывает ли голодание воздействие на опухолевую ткань глиомы, и вызывает ли голодание метаболические или иммунологические изменения в микроокружении глиомы, которые можно было бы использовать терапевтически.
Таким образом, центральным вкладом этого исследования является характеристика метаболических и иммунологических изменений в опухолевой ткани глиомы, вызванных циклом голодания в течение 72 часов перед биопсией или резекцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael W Ronellenfitsch, PD
- Номер телефона: 87712 0049696301
- Электронная почта: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Divé, Dr
- Номер телефона: 87712 0049696301
- Электронная почта: Iris.dive@kgu.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
-
Контакт:
- Michael W Ronellenfitsch, PD
- Номер телефона: 87712 0049696301
- Электронная почта: Michael.ronellenfitsch@kgu.de
-
Контакт:
- Iris Divé, Dr
- Номер телефона: 87712 0049696301
- Электронная почта: Iris.dive@kgu.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подозрение на глиому II, III или IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по оценке с помощью визуализации головного мозга (МРТ)
- МРТ-подозрение на рецидив ранее диагностированной глиомы
- междисциплинарная рекомендация по резекции или биопсии
- karnofsky функциональный статус >= 60, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
- креатинин <= 2,0 мг/дл, мочевина <= 100 мг/дл
- аланинаминотрансфераза (ALAT), аланинаминотрансфераза аспартатаминотрансфераза (ASAT) <= 7x верхний предел нормы
- международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5, тромбоциты > 100000/мкл, лейкоциты > 3000/мкл
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость, субилеус
- инсулинозависимый диабет
- дексаметазон >4 мг/день
- декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA > 2)
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, симптоматическая мерцательная аритмия
- тяжелая острая инфекция или клинически значимая иммуносупрессия (ВИЧ-инфекция, гранулоцитопения <1000/мкл, лимфоцитопения <500/мкл)
- недоедание, кахексия (ИМТ <18)
- другие медицинские условия, которые могут увеличить риск диетического вмешательства
- беременность
- неконтролируемая функция щитовидной железы
- недостаточность поджелудочной железы
- слабоумие или другие клинически значимые изменения психического состояния, которые могут ухудшить способность пациента придерживаться диеты или понять информированное согласие на исследование
- основные противопоказания к МРТ-сканированию (например, наличие имплантированных МРТ-несовместимых кардиологических устройств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пост
Все участники исследования придерживаются одного и того же диетического вмешательства; таким образом, никакой рандомизации не будет.
|
Вмешательство исследования состоит из одного цикла голодания продолжительностью 72 часа перед биопсией/резекцией.
В зависимости от клинического состояния пациенты могут быть госпитализированы в ходе исследования (например,
потребность в медицинской помощи в связи с иммобилизацией).
Пациентов в хорошем клиническом состоянии госпитализируют на 3-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в обмене веществ - индукция кетоза
Временное ограничение: 5 дней
|
Наличие кетоновых тел в крови пациента оценивают путем взятия капиллярной пробы из пальца или мочки уха.
Наличие кетоновых тел в моче оценивают с помощью тест-полосок для анализа мочи.
|
5 дней
|
|
Общие метаболические изменения
Временное ограничение: 5 дней
|
Основными целевыми параметрами МР-спектроскопии являются обнаружение внутримозговых кетоновых тел (ацетон, ацетоацетат, бета-гидроксибутират), изменения концентрации лактата и аденозинтрифосфата/аденозиндифосфата (АТФ/АДФ) и изменения внутриклеточного рН (pHi), определяемые по разница химических сдвигов между неорганическим фосфатом (Pi) и фосфокреатином (PCr). Будут исследованы опухолевая ткань и здоровое на вид нормальное белое вещество контралатерального полушария. Опухолевая ткань будет проанализирована с помощью анализа метаболома и протеома и секвенирования РНК. Сыворотка пациента будет проанализирована с помощью анализа протеома. |
5 дней
|
|
Иммунологические изменения
Временное ограничение: 5 дней
|
Проточная цитометрия, включающая Т- и В-лимфоциты естественных киллеров (NK) в образцах крови. Анализ микробиома кишечника до и после голодания. |
5 дней
|
|
Изменения электрической активности мозга.
Временное ограничение: 5 дней
|
Неинвазивная электроэнцефалография (ЭЭГ) будет проводиться до и после голодания.
Он будет оцениваться в отношении основных частот и наличия связанных с эпилепсией проявлений (например,
эпилептиформные разряды, судороги).
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление жидкости и калорий, указанные в диетическом дневнике
Временное ограничение: 5 дней
|
Пациентов попросят вести диетический дневник в течение дней с 0 по 4, сообщая о потреблении ими жидкости и/или калорий.
|
5 дней
|
|
Оценка переносимости диеты с помощью анкеты
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет роздан короткий вопросник по 8 аспектам, касающимся переносимости диеты.
Пациентов попросят оценить свое согласие с каждым утверждением от 1 до 5, где «1» означает «совсем нет», а 5 — «очень актуально» для повседневной жизни.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .