手術時間と放射線被ばくに対するスパイン ナビゲーション システムの影響
2022年6月8日 更新者:NYU Langone Health
単一センター、椎弓根スクリュー固定を利用した後方固定における MvIGS スパイン ナビゲーション システムの前向き研究
この研究の目的は、MvIGS 脊椎ナビゲーション システムによって誘導される後方脊椎固定術を受ける患者が経験する手術時間と術中放射線に関する情報を前向きに収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎狭窄症、脊柱側弯症、および固定を必要とする脊椎すべり症の治療のためのマシン ビジョン画像誘導手術 (MvIGS) 脊椎ナビゲーション システムの使用を評価するための単一センターの前向き症例シリーズです。
これは単群の非盲検試験です。
すべての参加者は、MvIGS 術中ナビゲーション ガイダンスの下で、両側椎弓根スクリュー器具を使用して、シングルおよびマルチレベルの後脊椎固定手術を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -退行性脊椎すべり症を伴う腰椎の脊柱管狭窄症の診断、すべてのグレード、および外科的固定を受ける予定;
- -手術時の年齢が18〜85歳の骨格的に成熟した成人;
- -必要に応じて、変性診断のための少なくとも6か月の保存療法を完了しました;と、
- -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入し、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示します。
除外基準:
- -悪性腫瘍の病歴、頭蓋頸部接合部の病理学、頸部および胸部の位置、および/または以前の腰椎手術;
- 脊柱管狭窄症以外の状態によって引き起こされる、神経根障害に続発する重大な末梢神経障害または急性除神経;
- -重大な末梢血管疾患(足背筋または脛骨脈の減少として定義);
- BMI > 40 kg/m2 として定義される病的肥満;
- アクティブな全身または局所感染;
- 活動性肝炎(2年以内に治療を受けることと定義);
- 後天性免疫不全症候群(AIDS)、HIV感染症、重度の複合免疫不全症候群、または胸腺形成不全と診断されているが、これらに限定されない免疫不全;
- -インスリン依存性糖尿病または手術リスクの大幅な増加を表す、または通常の治癒を妨げるその他の病状;
- -免疫学的に抑制されているか、鼻ステロイドを除く全身ステロイドを、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量で投与されている;
- -パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の病歴;
- 結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与している;
- -妊娠中、授乳中、または手術後24か月以内に妊娠する予定の女性;
- 英語を話さない;
- 収監されている患者;
- 労働者の補償事件;また、
- 脊椎の状態に関する活発な訴訟に関与している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
適格な参加者は、担当医によって特定され、登録のために研究研究コーディネーターに紹介されます。
術前および術中の画像検査に関する NYU の標準的な実践について説明します。
次に、この研究における MvIGS システムの役割についても説明します。
各被験者において、彼らはペディクル スクリュー ガイダンス用の MvIGS スパイン ナビゲーション システムを利用した後方計測を実行し、術中研究エンドポイントのデータを記録します。
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MvIGS ナビゲーション システムの使用目的は、放射線被曝のない高品質の術中画像を提供することです。 埋め込まれた追跡技術と Flash™ 登録を備えた独自の統合外科用ライトを使用すると、手術野を継続的かつ直接的に視覚化できます。 MvIGS システムは、デバイスが市販前通知 FDA-510(k) (K162375) をクリアしたため、IDE 規制から免除されています。 デバイスには以下が含まれます:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠:訪問 1 日 1
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手術時間の短縮が狙い。
手術時間は公式に記録された手術記録によって決定されます。
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訪問 1 日 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像登録にかかる時間
時間枠:訪問 1 日 1
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目的:参照画像の登録時間を短縮する 測定:秒
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訪問 1 日 1
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すべてのネジを配置する時間の長さ
時間枠:訪問 1 日 1
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目的:スクリュー装着時間を短縮する 測定:分
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訪問 1 日 1
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推定失血量 (EBL)
時間枠:訪問 1 日 1
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目的: 各症例の EBL を減らすこと 測定: ミリリットル (mL)
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訪問 1 日 1
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術中電離放射線の線量
時間枠:訪問 1 日 1
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目的:術中の電離放射線の低減 測定値:放射線量の総量(ミリシーベルト(mSv))
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訪問 1 日 1
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ねじの配置精度
時間枠:訪問 1 日 1
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目的: スクリュー配置の精度を向上させること 測定: X線写真による分類と臨床的再置換率を使用して等級付け
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訪問 1 日 1
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術中合併症の発生率
時間枠:訪問 1 日 1
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目的: 術中合併症の発生率を下げること 測定対象: 報告された合併症の数
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訪問 1 日 1
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歩行までの時間
時間枠:術後通院(1日目~10日目)
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目的: 歩行までの時間を短縮する 測定: 日数
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術後通院(1日目~10日目)
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手術後の退院までの時間
時間枠:術後通院(1日目~10日目)
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目的: 入院期間の短縮 測定: 日数
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術後通院(1日目~10日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは、Jeffrey.goldstein@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。