- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04461964
Účinky páteřního navigačního systému na operační čas a radiační expozici
Jedno centrum, prospektivní studie páteřního navigačního systému MviGS v zadní fúzi s použitím fixace pediklovým šroubem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spinální stenózy bederní páteře s degenerativní spondylolistézou všech stupňů a plánování chirurgické fúze;
- Kosterně zralí dospělí ve věku 18-85 let v době operace;
- Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní terapie pro degenerativní diagnózu, je-li to vhodné; a,
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, což znamená, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity, patologie kraniocervikální junkce, cervikální a hrudní lokalizace a/nebo předchozí bederní operace;
- Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii, způsobené jinými stavy než spinální stenózou;
- Významné onemocnění periferních cév (definované jako zmenšený dorsalis pedis nebo tibiální pulzy);
- Morbidní obezita, definovaná jako BMI > 40 kg/m2;
- Aktivní systémová nebo lokální infekce;
- Aktivní hepatitida (definovaná jako léčba do dvou let);
- Imunokompromitovaná, jako je, ale bez omezení na ně, diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce HIV, syndrom těžké kombinované imunodeficience nebo hypoplazie thymu;
- Inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení;
- Imunologicky suprimovaný nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců;
- Anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
- Podílí se na studiu jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců po operaci;
- Neanglicky mluvící;
- Pacienti, kteří jsou uvězněni;
- Případy odškodnění pracovníků; nebo,
- Pacienti zapojení do aktivních soudních sporů týkajících se jeho/její páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Způsobilé účastníky určí jejich ošetřující lékař a odkáže je koordinátorovi výzkumu studie k zápisu.
Bude vysvětlena standardní praxe NYU ve vztahu k předoperačním a intraoperačním zobrazovacím studiím.
Dále bude vysvětlena role systému MvIGS v této studii.
U každého subjektu budou provádět zadní instrumentaci s využitím páteřního navigačního systému MvIGS pro vedení pediklových šroubů a zaznamenávat data pro intraoperační koncové body studie.
|
Účelem použití navigačního systému MvIGS je poskytovat vysoce kvalitní intraoperační zobrazování bez radiační zátěže. Použití patentovaného integrovaného chirurgického světla s vestavěnou technologií sledování a registrací Flash™ umožňuje nepřetržitou a přímou vizualizaci chirurgického pole. Systém MvIGS je vyňat z předpisů IDE, protože zařízení prošlo oznámením o předprodeji FDA-510(k) (K162375). Zařízení obsahuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka operační doby
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cílem je zkrátit operační čas.
Provozní doba bude určena oficiálními zaznamenanými provozními poznámkami.
|
Návštěva 1. den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba registrace snímků
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Zkrátit dobu registrace referenčních snímků Měřeno: sekundy
|
Návštěva 1. den 1
|
|
Délka času na umístění všech šroubů
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Zkrátit čas na umístění šroubu Měřeno: Minuty
|
Návštěva 1. den 1
|
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Snížit EBL každého případu Měřeno: mililitry (ml)
|
Návštěva 1. den 1
|
|
Dávka intraoperačního ionizujícího záření
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Snížit intraoperační ionizující záření Naměřeno: Celkové množství radiační dávky v milisievertech (mSv)
|
Návštěva 1. den 1
|
|
Přesnost umístění šroubů
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Zlepšení přesnosti umístění šroubů Měřeno: Stupňované pomocí radiografické klasifikace a četnosti klinických revizí
|
Návštěva 1. den 1
|
|
výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Návštěva 1. den 1
|
Cíl: Snížit výskyt intraoperačních komplikací Měřeno: Počet hlášených komplikací
|
Návštěva 1. den 1
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
|
Cíl: Zkrátit čas do chůze Měřeno: Dny
|
Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
|
|
Čas do propuštění z nemocnice po operaci
Časové okno: Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
|
Cíl: Zkrátit dobu hospitalizace Měřeno: Dny
|
Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .