Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky páteřního navigačního systému na operační čas a radiační expozici

8. června 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Jedno centrum, prospektivní studie páteřního navigačního systému MviGS v zadní fúzi s použitím fixace pediklovým šroubem

Cílem této studie je prospektivně shromáždit informace o operačním čase a intraoperačním ozáření u pacientů podstupujících posteriorní spinální fúzi vedenou páteřním navigačním systémem MvIGS.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednocentrová prospektivní série případů k posouzení použití páteřního navigačního systému Machine-Vision Image Guided Surgery (MvIGS) pro léčbu spinální stenózy, skoliózy a spondylolistézy, která vyžaduje fúzi. Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii. Všichni účastníci podstoupí svou jedno a víceúrovňovou operaci fúze zadní páteře pomocí bilaterálního pedikulárního šroubu pod intraoperační navigací MvIGS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spinální stenózy bederní páteře s degenerativní spondylolistézou všech stupňů a plánování chirurgické fúze;
  • Kosterně zralí dospělí ve věku 18-85 let v době operace;
  • Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní terapie pro degenerativní diagnózu, je-li to vhodné; a,
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, což znamená, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity, patologie kraniocervikální junkce, cervikální a hrudní lokalizace a/nebo předchozí bederní operace;
  • Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii, způsobené jinými stavy než spinální stenózou;
  • Významné onemocnění periferních cév (definované jako zmenšený dorsalis pedis nebo tibiální pulzy);
  • Morbidní obezita, definovaná jako BMI > 40 kg/m2;
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce;
  • Aktivní hepatitida (definovaná jako léčba do dvou let);
  • Imunokompromitovaná, jako je, ale bez omezení na ně, diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce HIV, syndrom těžké kombinované imunodeficience nebo hypoplazie thymu;
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení;
  • Imunologicky suprimovaný nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců;
  • Anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
  • Podílí se na studiu jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců po operaci;
  • Neanglicky mluvící;
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni;
  • Případy odškodnění pracovníků; nebo,
  • Pacienti zapojení do aktivních soudních sporů týkajících se jeho/její páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Způsobilé účastníky určí jejich ošetřující lékař a odkáže je koordinátorovi výzkumu studie k zápisu. Bude vysvětlena standardní praxe NYU ve vztahu k předoperačním a intraoperačním zobrazovacím studiím. Dále bude vysvětlena role systému MvIGS v této studii. U každého subjektu budou provádět zadní instrumentaci s využitím páteřního navigačního systému MvIGS pro vedení pediklových šroubů a zaznamenávat data pro intraoperační koncové body studie.

Účelem použití navigačního systému MvIGS je poskytovat vysoce kvalitní intraoperační zobrazování bez radiační zátěže. Použití patentovaného integrovaného chirurgického světla s vestavěnou technologií sledování a registrací Flash™ umožňuje nepřetržitou a přímou vizualizaci chirurgického pole. Systém MvIGS je vyňat z předpisů IDE, protože zařízení prošlo oznámením o předprodeji FDA-510(k) (K162375). Zařízení obsahuje:

  • Jediný pojízdný vozík s ramenem a integrovaným chirurgickým světlem se zabudovanou sledovací technologií (P/N 10-0001);
  • Proprietární zobrazovací software (P/N 60-0007); a,
  • Sada přichycených chirurgických nástrojů včetně páteřní referenční svorky, hrotu šídla, pedikulární sondy (P/N 11-0006).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka operační doby
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cílem je zkrátit operační čas. Provozní doba bude určena oficiálními zaznamenanými provozními poznámkami.
Návštěva 1. den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba registrace snímků
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Zkrátit dobu registrace referenčních snímků Měřeno: sekundy
Návštěva 1. den 1
Délka času na umístění všech šroubů
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Zkrátit čas na umístění šroubu Měřeno: Minuty
Návštěva 1. den 1
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Snížit EBL každého případu Měřeno: mililitry (ml)
Návštěva 1. den 1
Dávka intraoperačního ionizujícího záření
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Snížit intraoperační ionizující záření Naměřeno: Celkové množství radiační dávky v milisievertech (mSv)
Návštěva 1. den 1
Přesnost umístění šroubů
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Zlepšení přesnosti umístění šroubů Měřeno: Stupňované pomocí radiografické klasifikace a četnosti klinických revizí
Návštěva 1. den 1
výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Návštěva 1. den 1
Cíl: Snížit výskyt intraoperačních komplikací Měřeno: Počet hlášených komplikací
Návštěva 1. den 1
Čas na chůzi
Časové okno: Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
Cíl: Zkrátit čas do chůze Měřeno: Dny
Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
Čas do propuštění z nemocnice po operaci
Časové okno: Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)
Cíl: Zkrátit dobu hospitalizace Měřeno: Dny
Pooperační návštěva nemocnice (den 1-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti směřujte na Jeffrey.goldstein@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit