Wpływ systemu nawigacji kręgosłupa na czas operacji i ekspozycję na promieniowanie
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie systemu nawigacji kręgosłupa MvIGS w zespoleniu tylnym z wykorzystaniem śruby przeznasadowej
Celem tego badania jest prospektywne zebranie informacji na temat czasu operacji i śródoperacyjnego napromieniowania pacjentów poddawanych zabiegom tylnego zespolenia kręgosłupa, kierowanym przez system nawigacji kręgosłupa MvIGS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, prospektywna seria przypadków do oceny zastosowania systemu nawigacji kręgosłupa MvIGS (Machine-vision Image Guided Surgery) w leczeniu zwężenia kanału kręgowego, skoliozy i kręgozmyku, które wymagają fuzji.
Jest to jednoramienne badanie otwarte.
Wszyscy uczestnicy przejdą jedno- i wielopoziomową operację zespolenia tylnego kręgosłupa przy użyciu obustronnej śruby przeznasadowej pod śródoperacyjną nawigacją MvIGS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym wszystkich stopni i planowanym zespoleniem operacyjnym;
- Osoby dorosłe z dojrzałym układem kostnym w wieku od 18 do 85 lat w momencie operacji;
- Ukończył co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej, jeśli dotyczy; I,
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego, patologia połączenia czaszkowo-szyjnego, lokalizacja szyjki macicy i klatki piersiowej i/lub wcześniejsza operacja lędźwiowa;
- Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii spowodowane stanami innymi niż zwężenie kanału kręgowego;
- Znacząca choroba naczyń obwodowych (zdefiniowana jako zmniejszenie tętna na grzbiecie stopy lub kości piszczelowej);
- Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI > 40 kg/m2;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
- Aktywne zapalenie wątroby (zdefiniowane jako poddanie się leczeniu w ciągu dwóch lat);
- Obniżony układ odpornościowy, taki jak między innymi zdiagnozowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem HIV, zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności lub hipoplazja grasicy;
- Cukrzyca insulinozależna lub inne schorzenia, które mogą stanowić znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócać normalne gojenie;
- z supresją immunologiczną lub przyjmował steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości;
- Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy po operacji;
- Nieanglojęzyczny;
- Pacjenci uwięzieni;
- Sprawy o odszkodowanie pracownicze; Lub,
- Pacjenci zaangażowani w aktywne spory sądowe dotyczące ich stanu kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego i skierowani do koordynatora badań w celu rejestracji.
Zostanie wyjaśniona standardowa praktyka NYU w odniesieniu do przedoperacyjnych i śródoperacyjnych badań obrazowych.
Zostanie również wyjaśniona rola systemu MvIGS w tym badaniu.
U każdego pacjenta wykonają oprzyrządowanie w odcinku tylnym, wykorzystując system nawigacji kręgosłupa MvIGS do prowadzenia śruby przeznasadowej i zapiszą dane dla punktów końcowych badania śródoperacyjnego
|
Przeznaczeniem systemu nawigacji MvIGS jest zapewnienie wysokiej jakości obrazowania śródoperacyjnego bez narażenia na promieniowanie. Zastosowanie opatentowanej zintegrowanej lampy chirurgicznej z wbudowaną technologią śledzenia i rejestracją Flash™ umożliwia ciągłą i bezpośrednią wizualizację pola operacyjnego. System MvIGS jest zwolniony z przepisów IDE, ponieważ urządzenie przeszło procedurę Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Urządzenie zawiera:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość czasu operacyjnego
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Celem jest skrócenie czasu operacji.
Czas operacji zostanie określony na podstawie oficjalnych zapisanych notatek operacyjnych.
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rejestrowania obrazów
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: skrócenie czasu rejestracji obrazów referencyjnych Zmierzone: sekundy
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
Czas potrzebny na umieszczenie wszystkich śrub
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: Skrócenie czasu wkręcania Zmierzone: minuty
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: Zmniejszenie EBL w każdym przypadku Zmierzone: mililitry (ml)
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
Dawka śródoperacyjnego promieniowania jonizującego
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: Zmniejszenie śródoperacyjnego promieniowania jonizującego Zmierzono: Całkowita wielkość dawki promieniowania w milisiwertach (mSv)
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
Dokładność umieszczenia śrub
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: Poprawa dokładności umieszczania śrub Zmierzone: Stopniowane na podstawie klasyfikacji radiologicznej i częstości rewizji klinicznych
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1
|
Cel: Zmniejszenie częstości występowania powikłań śródoperacyjnych Mierzone: Liczba zgłaszanych powikłań
|
Wizyta 1 Dzień 1
|
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Wizyta w szpitalu pooperacyjnym (dzień 1-10)
|
Cel: skrócenie czasu chodzenia Zmierzone: dni
|
Wizyta w szpitalu pooperacyjnym (dzień 1-10)
|
|
Czas do wypisu ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: Wizyta w szpitalu pooperacyjnym (dzień 1-10)
|
Cel: skrócenie czasu pobytu w szpitalu Mierzone: dni
|
Wizyta w szpitalu pooperacyjnym (dzień 1-10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Jeffrey.goldstein@nyulangone.org .
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .