Efeitos de um sistema de navegação de coluna no tempo de operação e na exposição à radiação
8 de junho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Centro Único, Estudo Prospectivo do Sistema de Navegação da Coluna MvIGS em Fusão Posterior Utilizando Fixação de Parafuso Pedicular
O objetivo deste estudo é coletar informações prospectivamente sobre o tempo operatório e a radiação intraoperatória experimentada por pacientes submetidos a procedimentos de fusão espinhal posterior guiados pelo sistema de navegação da coluna MvIGS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos prospectivos de centro único para avaliar o uso do sistema de navegação da coluna de cirurgia guiada por imagem de visão de máquina (MvIGS) para tratamento de estenose espinhal, escoliose e espondilolistese que requer fusão.
Este é um estudo aberto, de braço único.
Todos os participantes serão submetidos à cirurgia de fusão da coluna posterior em um ou vários níveis usando instrumentação de parafuso pedicular bilateral sob orientação de navegação intraoperatória MvIGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estenose espinhal da coluna lombar com espondilolistese degenerativa, todos os graus, e planejamento de fusão cirúrgica;
- Adultos esqueleticamente maduros com idade entre 18 e 85 anos no momento da cirurgia;
- Ter completado pelo menos 6 meses de terapia conservadora para diagnóstico degenerativo, se apropriado; e,
- Assinei e datei pessoalmente um documento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- História de malignidade, patologia da junção craniocervical, localização cervical e torácica e/ou operação lombar anterior;
- Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia, causada por outras condições além da estenose espinhal;
- Doença vascular periférica significativa (definida como diminuição dos pulsos pedioso ou tibial);
- Obesidade mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2;
- Infecção sistêmica ou local ativa;
- Hepatite ativa (definida como receber tratamento médico dentro de dois anos);
- Imunocomprometidos, tais como, mas não limitados a serem diagnosticados com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção por HIV, Síndrome de Imunodeficiência Combinada Grave ou Hipoplasia Tímica;
- Diabetes mellitus dependente de insulina ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal;
- Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por > 1 mês nos últimos 12 meses;
- Histórico de doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica;
- Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado;
- Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar até 24 meses após a cirurgia;
- Não fala inglês;
- Pacientes encarcerados;
- Processos de acidentes de trabalho; ou,
- Pacientes envolvidos em litígios ativos relacionados à sua condição de coluna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os participantes elegíveis serão identificados por seu médico assistente e encaminhados ao coordenador de pesquisa do estudo para inscrição.
A prática padrão da NYU em relação aos estudos de imagem pré-operatórios e intra-operatórios será explicada.
O papel do sistema MvIGS neste estudo também será explicado.
Em cada sujeito, eles realizarão instrumentação posterior utilizando o sistema de navegação da coluna MvIGS para orientação do parafuso pedicular e registrarão dados para os desfechos do estudo intraoperatório
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O uso pretendido do sistema de navegação MvIGS é fornecer imagens intraoperatórias de alta qualidade sem exposição à radiação. O uso da luz cirúrgica integrada proprietária com tecnologia de rastreamento incorporada e registro Flash™ permite a visualização contínua e direta do campo cirúrgico. O sistema MvIGS está isento dos regulamentos IDE, pois o dispositivo foi aprovado na notificação pré-mercado FDA-510(k) (K162375). O dispositivo inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total do tempo operatório
Prazo: Visita 1 Dia 1
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O objetivo é reduzir o tempo operatório.
O tempo operatório será determinado pelas notas operatórias oficiais registradas.
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Visita 1 Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do registro das imagens
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Reduzir o tempo de registro das imagens de referência Medida: Segundos
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Visita 1 Dia 1
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Tempo para colocar todos os parafusos
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Reduzir o tempo de colocação do parafuso Medido: Minutos
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Visita 1 Dia 1
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Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Reduzir o EBL de cada caso Medido: Mililitros (mL)
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Visita 1 Dia 1
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Dose de radiação ionizante intraoperatória
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Reduzir a radiação ionizante intraoperatória Medido: Quantidade total da dose de radiação em milisievert (mSv)
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Visita 1 Dia 1
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Precisão de colocação do parafuso
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Melhorar a precisão da colocação do parafuso Medido: Graduado usando classificação radiográfica e taxa de revisão clínica
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Visita 1 Dia 1
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incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: Visita 1 Dia 1
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Objetivo: Diminuir a incidência de complicações intraoperatórias Medido: Número de complicações relatadas
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Visita 1 Dia 1
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Tempo para deambular
Prazo: Visita hospitalar pós-operatória (dia 1-10)
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Objetivo: Reduzir o tempo de deambulação Medido: Dias
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Visita hospitalar pós-operatória (dia 1-10)
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Tempo até a alta hospitalar após a cirurgia
Prazo: Visita hospitalar pós-operatória (dia 1-10)
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Objetivo: Reduzir o tempo de internação Medido: Dias
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Visita hospitalar pós-operatória (dia 1-10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .