Selkärangan navigointijärjestelmän vaikutukset toiminta-aikaan ja säteilyaltistukseen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Yksi keskus, tuleva tutkimus MvIGS-selkänavigointijärjestelmästä posterior-fuusiossa, jossa käytetään pedicle-ruuvikiinnitystä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti tietoa MvIGS-selkärangan navigointijärjestelmän ohjaamien potilaiden leikkausajasta ja leikkauksensisäisestä säteilystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tuleva tapaussarja, jolla arvioidaan Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) -selkärangan navigointijärjestelmän käyttöä selkärangan ahtauman, skolioosin ja fuusiota vaativan spondylolisteesin hoidossa.
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus.
Kaikille osallistujille tehdään yksi- ja monitasoinen takaselkärangan fuusioleikkaus käyttämällä molemminpuolista pedicle-ruuvia MvIGS-intraoperatiivisen navigoinnin ohjauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan selkärangan ahtauma diagnosointi rappeuttavan spondylolisteesin kanssa, kaikki asteet ja kirurgisen fuusion suunnitteleminen;
- Luuston kypsät aikuiset, jotka ovat 18–85-vuotiaita leikkauksen aikaan;
- on suorittanut tarvittaessa vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon rappeuttavan diagnoosin vuoksi; ja,
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mikä osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus, kallon kohdunkaulan liitospatologia, kohdunkaulan ja rintakehän sijainnit ja/tai aiempi lanneleikkaus;
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio, joka johtuu muista tiloista kuin selkäytimen ahtaumasta;
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (määritelty heikentyneeksi dorsalis pedis- tai sääriluun pulssiksi);
- sairaalloinen liikalihavuus, määritelty BMI:ksi > 40 kg/m2;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
- Aktiivinen hepatiitti (määritelty sairaanhoitoon kahden vuoden sisällä);
- Immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), HIV-infektio, vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä tai kateenkorvan hypoplasia, mutta ei niihin rajoittuen;
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka suurentaisi merkittävästi leikkausriskiä tai haittaisi normaalia paranemista;
- Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän kautta annettuja steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus;
- Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta 24 kuukauden sisällä leikkauksesta;
- Ei-englanninkielinen;
- Potilaat, jotka ovat vangittuina;
- Työntekijän korvaustapaukset; tai,
- Potilaat, jotka ovat mukana hänen selkärangansa liittyvässä aktiivisessa oikeudenkäynnissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Hoitava lääkäri tunnistaa kelvolliset osallistujat ja ohjaa heidät tutkimuskoordinaattoriin ilmoittautumista varten.
NYU:n standardikäytäntö ennen leikkausta ja leikkauksen sisäisiä kuvantamistutkimuksia selitetään.
Tämän jälkeen selitetään myös MvIGS-järjestelmän rooli tässä tutkimuksessa.
Jokaisessa aiheessa he suorittavat posteriorisen instrumentoinnin käyttämällä MvIGS-selkärankanavigointijärjestelmää pedicle-ruuvin ohjaukseen ja tallentavat tiedot intraoperatiivisten tutkimusten päätepisteistä.
|
MvIGS-navigointijärjestelmän tarkoitus on tuottaa korkealaatuista intraoperatiivista kuvantamista ilman säteilyaltistusta. Patentoidun integroidun kirurgisen valon käyttö sisäänrakennetulla seurantatekniikalla ja Flash™-rekisteröinnillä mahdollistaa jatkuvan ja suoran visualisoinnin leikkauskentästä. MvIGS-järjestelmä on vapautettu IDE-määräyksistä, koska laite on hyväksynyt Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Laite sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko leikkausajan pituus
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoitteena on lyhentää toiminta-aikaa.
Toiminta-aika määräytyy virallisten operatiivisten muistiinpanojen mukaan.
|
Vierailu 1 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvien rekisteröintiajan pituus
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Lyhentää viitekuvien rekisteröintiaikaa Mitattu: Sekuntia
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
Kaikkien ruuvien kiinnittämiseen käytettävä aika
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Lyhentää ruuvin asettamiseen kuluvaa aikaa Mitattu: Minuuttia
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Vähentää kunkin tapauksen EBL:tä Mitattu: Millilitraa (ml)
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
Intraoperatiivisen ionisoivan säteilyn annos
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Vähentää intraoperatiivista ionisoivaa säteilyä Mitattu: Säteilyannoksen kokonaismäärä millisieverteinä (mSv)
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
Ruuvien asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Parantaa ruuvin asennuksen tarkkuutta Mitattu: Arvioitu radiografisen luokituksen ja kliinisen tarkistustiheyden avulla
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 1
|
Tavoite: Vähentää intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta Mitattu: Ilmoitettujen komplikaatioiden määrä
|
Vierailu 1 päivä 1
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalakäynti (päivät 1-10)
|
Tavoite: Lyhentää liikkumiseen kuluvaa aikaa Mitattu: Päiviä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalakäynti (päivät 1-10)
|
|
Aika päästä sairaalaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalakäynti (päivät 1-10)
|
Tavoite: Lyhennä sairaalassaoloaikaa Mitattu: Päiviä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalakäynti (päivät 1-10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .