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脊柱导航系统对手术时间和辐射暴露的影响

2022年6月8日 更新者:NYU Langone Health

单中心前瞻性研究 MvIGS 脊柱导航系统在椎弓根螺钉固定后路融合中的应用

本研究的目的是前瞻性地收集有关接受 MvIGS 脊柱导航系统引导的后路脊柱融合手术的患者的手术时间和术中辐射的信息。

研究概览

详细说明

这是一个单中心的前瞻性病例系列,旨在评估使用机器视觉图像引导手术 (MvIGS) 脊柱导航系统治疗需要融合的椎管狭窄、脊柱侧凸和脊椎滑脱。 这是一项单臂、开放标签的研究。 所有参与者都将在 MvIGS 术中导航引导下使用双侧椎弓根螺钉器械进行单节段和多节段后路脊柱融合手术。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰椎椎管狭窄伴退行性腰椎滑脱的诊断,所有级别,并计划进行手术融合;
  • 手术时年龄在 18-85 岁之间的骨骼成熟的成年人;
  • 已完成至少 6 个月的退行性诊断保守治疗(如适用);和,
  • 在任何与研究相关的程序之前亲自签署并注明日期的知情同意书,表明患者已被告知研究的所有相关方面。

排除标准:

  • 恶性肿瘤、颅颈交界处病变、颈椎和胸椎位置和/或既往腰椎手术史;
  • 由椎管狭窄以外的情况引起的神经根病继发的明显周围神经病变或急性去神经支配;
  • 显着外周血管疾病(定义为足背肌或胫骨脉搏减弱);
  • 病态肥胖,定义为 BMI > 40 kg/m2;
  • 活动性全身或局部感染;
  • 活动性肝炎(定义为两年内接受治疗);
  • 免疫功能低下,例如但不限于被诊断患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、HIV 感染、严重联合免疫缺陷综合症或胸腺发育不全;
  • 胰岛素依赖型糖尿病或任何其他会显着增加手术风险或干扰正常愈合的医学病症;
  • 免疫抑制,或在过去 12 个月内接受全身性类固醇(不包括鼻用类固醇)> 1 个月,每天服用任何剂量;
  • 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病的病史;
  • 参与可能影响结果的另一种研究产品的研究;
  • 怀孕、哺乳或预计在手术后 24 个月内怀孕的女性;
  • 不会说英语;
  • 被监禁的患者;
  • 工伤赔偿案件;或者,
  • 涉及与其脊柱状况有关的积极诉讼的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
合格的参与者将由他们的主治医生确定,并转介给研究协调员进行登记。 将解释与术前和术中影像学研究相关的纽约大学标准实践。 然后还将解释 MvIGS 系统在本研究中的作用。 在每个主题中,他们将使用 MvIGS 脊柱导航系统进行后路器械固定,以进行椎弓根螺钉引导并记录术中研究终点的数据

MvIGS 导航系统的预期用途是提供无辐射的高质量术中成像。 使用具有嵌入式跟踪技术和 Flash™ 注册的专有集成手术灯可以连续和直接地观察手术区域。 MvIGS 系统不受 IDE 法规的约束,因为该设备已通过上市前通知 FDA-510(k) (K162375)。 该设备包括:

  • 带有悬臂和带有嵌入式跟踪技术的集成手术灯的单个移动推车(P/N 10-0001);
  • 专有成像软件(P/N 60-0007);和,
  • 固定手术器械套件,包括脊柱参考夹、锥尖、椎弓根探针 (P/N 11-0006)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总手术时间
大体时间:访问 1 天 1
目的是减少手术时间。 手术时间将由官方记录的手术笔记确定。
访问 1 天 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注册图像的时间长度
大体时间:访问 1 天 1
目的:减少参考图像的配准时间 测量:秒
访问 1 天 1
放置所有螺丝的时间长度
大体时间:访问 1 天 1
目的:减少螺钉放置时间 测量:分钟
访问 1 天 1
估计失血量 (EBL)
大体时间:访问 1 天 1
目的:减少每个病例的 EBL 测量:毫升 (mL)
访问 1 天 1
术中电离辐射剂量
大体时间:访问 1 天 1
目的:减少术中电离辐射 测量:以毫西弗 (mSv) 为单位的辐射剂量总量
访问 1 天 1
螺丝放置精度
大体时间:访问 1 天 1
目的:提高螺钉放置的准确性 测量:使用放射学分类和临床翻修率进行分级
访问 1 天 1
术中并发症发生率
大体时间:访问 1 天 1
目的:降低术中并发症的发生率 测量:报告并发症的数量
访问 1 天 1
下床时间
大体时间:术后医院访问(第 1-10 天)
目的:减少步行时间 测量:天
术后医院访问(第 1-10 天)
手术后出院时间
大体时间:术后医院访问(第 1-10 天)
目的:减少住院时间 测量:天
术后医院访问(第 1-10 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey A Goldstein, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员。 根据合理要求。 应将请求发送至 Jeffrey.goldstein@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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