Effets d'un système de navigation de la colonne vertébrale sur le temps d'utilisation et l'exposition aux radiations
8 juin 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude prospective à centre unique du système de navigation de la colonne vertébrale MvIGS dans la fusion postérieure utilisant la fixation par vis pédiculaire
L'objectif de cette étude est de recueillir de manière prospective des informations sur le temps opératoire et le rayonnement peropératoire subis par les patients subissant des procédures de fusion vertébrale postérieure guidées par le système de navigation de la colonne vertébrale MvIGS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas prospectifs monocentriques visant à évaluer l'utilisation du système de navigation vertébrale de chirurgie guidée par image en vision artificielle (MvIGS) pour le traitement de la sténose vertébrale, de la scoliose et du spondylolisthésis nécessitant une fusion.
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras.
Tous les participants subiront leur chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure à un ou plusieurs niveaux à l'aide d'une instrumentation à vis pédiculaire bilatérale sous guidage de navigation peropératoire MvIGS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sténose rachidienne du rachis lombaire avec spondylolisthésis dégénératif, tous grades, et projet de fusion chirurgicale ;
- Adultes squelettiques âgés de 18 à 85 ans au moment de la chirurgie ;
- A suivi au moins 6 mois de thérapie conservatrice pour un diagnostic dégénératif, le cas échéant ; et,
- Signer personnellement et dater un document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité, pathologie de la jonction craniocervicale, localisations cervicales et thoraciques et/ou opération lombaire antérieure ;
- Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie, causée par des conditions autres que la sténose spinale ;
- Maladie vasculaire périphérique importante (définie comme une diminution du pouls dorsal ou tibial );
- Obésité morbide, définie par un IMC > 40 kg/m2 ;
- Infection systémique ou locale active ;
- Hépatite active (définie comme recevant un traitement médical dans les deux ans);
- Immunodéprimé, tel que, mais sans s'y limiter, un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), d'infection par le VIH, de syndrome d'immunodéficience combinée sévère ou d'hypoplasie thymique ;
- Diabète sucré insulino-dépendant ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale ;
- Immunologiquement déprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose quotidienne pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique ;
- Impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter les résultats ;
- Les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 24 mois suivant la chirurgie ;
- Non anglophone;
- Les patients incarcérés ;
- Cas d'indemnisation des accidents du travail ; ou,
- Patients impliqués dans un litige actif concernant son état de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les participants éligibles seront identifiés par leur médecin traitant et référés au coordinateur de recherche de l'étude pour l'inscription.
La pratique standard de NYU concernant les études d'imagerie préopératoires et peropératoires sera expliquée.
Le rôle du système MvIGS dans cette étude sera ensuite également expliqué.
Dans chaque sujet, ils effectueront une instrumentation postérieure en utilisant le système de navigation de la colonne vertébrale MvIGS pour le guidage des vis pédiculaires et enregistreront les données pour les critères d'évaluation peropératoires
|
L'utilisation prévue du système de navigation MvIGS est de fournir une imagerie peropératoire de haute qualité sans exposition aux radiations. L'utilisation de la lumière chirurgicale intégrée exclusive avec technologie de suivi intégrée et enregistrement Flash™ permet une visualisation continue et directe du champ opératoire. Le système MvIGS est exempté des réglementations IDE car l'appareil a obtenu la notification de précommercialisation FDA-510(k) (K162375). L'appareil comprend :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale du temps opératoire
Délai: Visite 1 Jour 1
|
L'objectif est de réduire le temps opératoire.
Le temps opératoire sera déterminé par les notes opératoires officielles enregistrées.
|
Visite 1 Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'enregistrement des images
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : Réduire le temps d'enregistrement des images de référence Mesuré : Secondes
|
Visite 1 Jour 1
|
|
Durée de pose de toutes les vis
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : réduire le temps de mise en place des vis Mesuré : minutes
|
Visite 1 Jour 1
|
|
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : Réduire l'EBL de chaque cas Mesuré : Millilitres (mL)
|
Visite 1 Jour 1
|
|
Dose de rayonnement ionisant peropératoire
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : réduire le rayonnement ionisant peropératoire Mesuré : quantité totale de la dose de rayonnement en millisievert (mSv)
|
Visite 1 Jour 1
|
|
Précision de placement des vis
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : améliorer la précision du placement des vis Mesuré : gradué à l'aide de la classification radiographique et du taux de révision clinique
|
Visite 1 Jour 1
|
|
incidence des complications peropératoires
Délai: Visite 1 Jour 1
|
Objectif : Diminuer l'incidence des complications peropératoires Mesuré : Nombre de complications signalées
|
Visite 1 Jour 1
|
|
Temps de déambulation
Délai: Visite postopératoire à l'hôpital (Jour 1 à 10)
|
Objectif : Réduire le temps de marche Mesuré : Jours
|
Visite postopératoire à l'hôpital (Jour 1 à 10)
|
|
Délai de sortie de l'hôpital après la chirurgie
Délai: Visite postopératoire à l'hôpital (Jour 1 à 10)
|
Objectif : réduire la durée du séjour à l'hôpital Mesuré : jours
|
Visite postopératoire à l'hôpital (Jour 1 à 10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jeffrey.goldstein@nyulangone.org .
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .