Effekter av ett ryggradsnavigeringssystem på operationstid och strålningsexponering
8 juni 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Single Center, prospektiv studie av MvIGS Spine Navigation System i posterior fusion med användning av pedikelskruvfixering
Målet med denna studie är att prospektivt samla in information om operationstid och intraoperativ strålning som upplevs av patienter som genomgår posterior spinal fusionsprocedurer som styrs av MvIGS ryggradsnavigeringssystem.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fallserie med ett centrum för att utvärdera användningen av ryggradsnavigeringssystemet Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) för behandling av spinal stenos, skolios och spondylolistes som kräver fusion.
Detta är en enarmad, öppen studie.
Alla deltagare kommer att genomgå sin en- och multi-level posterior ryggradsfusionsoperation med hjälp av bilateral pedikelskruvinstrument under MvIGS intraoperativ navigationsvägledning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spinal stenos i ländryggen med degenerativ spondylolistes, alla grader, och planering att genomgå kirurgisk fusion;
- Skelettmogna vuxna i åldrarna 18-85 år vid operationstillfället;
- Har genomgått minst 6 månaders konservativ behandling för degenerativ diagnos, om så är lämpligt; och,
- Personligen undertecknat och daterat ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer, vilket indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet, kraniocervikal korsningspatologi, cervikala och bröstkorgslägen och/eller tidigare ländryggsoperationer;
- Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati, orsakad av andra tillstånd än spinal stenos;
- Signifikant perifer vaskulär sjukdom (definierad som minskad dorsalis pedis eller tibialpulser);
- Sjuklig fetma, definierad som BMI > 40 kg/m2;
- Aktiv systemisk eller lokal infektion;
- Aktiv hepatit (definierad som att få medicinsk behandling inom två år);
- Immunförsvagad, såsom men inte begränsat till att diagnostiseras med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), HIV-infektion, allvarligt kombinerat immunbristsyndrom eller thymushypoplasi;
- Insulinberoende diabetes mellitus eller något annat medicinskt tillstånd som skulle representera en signifikant ökning av kirurgisk risk eller störa normal läkning;
- Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos dagligen i > 1 månad under de senaste 12 månaderna;
- Historik av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom;
- Inblandad i studier av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida inom 24 månader efter operationen;
- Icke-engelsktalande;
- Patienter som är fängslade;
- Arbetsskadeersättningsärenden; eller,
- Patienter involverade i aktiva rättstvister som rör hans/hennes ryggradstillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
Berättigade deltagare kommer att identifieras av sin behandlande läkare och hänvisas till studiens forskningskoordinator för registrering.
NYU standardpraxis i relation till preoperativa och intraoperativa avbildningsstudier kommer att förklaras.
MvIGS-systemets roll i denna studie kommer då också att förklaras.
I varje ämne kommer de att utföra bakre instrumentering med MvIGS ryggradsnavigeringssystem för pedikelskruvvägledning och registrera data för intraoperativa studieslutpunkter
|
Den avsedda användningen av MvIGS-navigationssystemet är att tillhandahålla högkvalitativ intraoperativ avbildning utan strålningsexponering. Användning av det egenutvecklade integrerade operationsljuset med inbäddad spårningsteknologi och Flash™-registrering möjliggör kontinuerlig och direkt visualisering av operationsfältet. MvIGS-systemet är undantaget från IDE-regler eftersom enheten godkände Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Enheten inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd på operationstid
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syftet är att minska drifttiden.
Driftstiden kommer att bestämmas av de officiella registrerade operationsanteckningarna.
|
Besök 1 dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden för att registrera bilder
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syfte: Att minska tiden för registrering av referensbilder Uppmätt: sekunder
|
Besök 1 dag 1
|
|
Tidslängd för att placera alla skruvar
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syfte: Att minska tiden för skruvplacering Uppmätt: minuter
|
Besök 1 dag 1
|
|
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Mål: Att minska EBL i varje fall Uppmätt: Milliliter (mL)
|
Besök 1 dag 1
|
|
Dos av intraoperativ joniserande strålning
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syfte: Att minska intraoperativ joniserande strålning Uppmätt: Total mängd stråldos i millisievert (mSv)
|
Besök 1 dag 1
|
|
Noggrannhet för skruvplacering
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syfte: Att förbättra skruvplaceringsnoggrannheten Uppmätt: Betygsatt med hjälp av radiografisk klassificering och klinisk revisionsfrekvens
|
Besök 1 dag 1
|
|
förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Syfte: Att minska förekomsten av intraoperativa komplikationer Uppmätt: Antal rapporterade komplikationer
|
Besök 1 dag 1
|
|
Dags för ambulering
Tidsram: Postoperativt sjukhusbesök (dag 1-10)
|
Syfte: Att minska tiden till ambulering Uppmätt: dagar
|
Postoperativt sjukhusbesök (dag 1-10)
|
|
Dags för utskrivning efter operationen
Tidsram: Postoperativt sjukhusbesök (dag 1-10)
|
Syfte: Att minska sjukhusvistelsen Uppmätt: Dagar
|
Postoperativt sjukhusbesök (dag 1-10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .