척추 내비게이션 시스템이 Op-time 및 방사선 노출에 미치는 영향
2022년 6월 8일 업데이트: NYU Langone Health
단일 센터, 척추경 나사못 고정을 이용한 후방 유합술에서 MvIGS 척추 내비게이션 시스템의 전향적 연구
본 연구의 목적은 MvIGS 척추 네비게이션 시스템의 안내에 따라 후방 척추 고정술을 받는 환자의 수술 시간과 수술 중 방사선에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 융합이 필요한 척추 협착증, 척추 측만증 및 척추 전방 전위증의 치료를 위한 MvIGS(Machine-vision Image Guided Surgery) 척추 내비게이션 시스템의 사용을 평가하기 위한 단일 센터의 전향적 사례 시리즈입니다.
이것은 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
모든 참가자는 MvIGS 수술 중 내비게이션 지침에 따라 양측 척추경 나사 기구를 사용하여 단일 및 다단계 후방 척추 융합 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 척추전방전위증을 동반한 요추의 척추 협착증 진단, 모든 등급, 외과적 유합술 예정;
- 수술 당시 18-85세 사이의 골격이 성숙한 성인;
- 적절한 경우 퇴행성 진단을 위한 보존적 치료를 최소 6개월 완료했습니다. 그리고,
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 모든 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력, 두개경추 접합부 병리, 경추 및 흉부 위치 및/또는 이전 요추 수술;
- 척추 협착증 이외의 상태로 인해 발생하는 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 신경차단;
- 현저한 말초 혈관 질환(발등 또는 경골 맥박 감소로 정의됨);
- BMI > 40 kg/m2로 정의되는 병적 비만;
- 활성 전신 또는 국소 감염;
- 활동성 간염(2년 이내에 치료를 받는 것으로 정의됨);
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), HIV 감염, 중증 복합 면역결핍 증후군 또는 흉선 형성저하증과 같은 면역 저하자;
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 기타 의학적 상태;
- 면역학적으로 억제되었거나 지난 12개월 동안 > 1개월 동안 매일 모든 용량의 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력;
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 관여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수술 후 24개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성;
- 비영어권;
- 수감된 환자
- 산재 보상 사례; 또는,
- 자신의 척추 상태와 관련하여 적극적인 소송에 관련된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
적격 참가자는 치료 의사에 의해 식별되고 등록을 위해 연구 연구 코디네이터에게 회부됩니다.
수술 전 및 수술 중 영상 연구와 관련된 NYU 표준 실습에 대해 설명합니다.
그런 다음 이 연구에서 MvIGS 시스템의 역할에 대해서도 설명합니다.
각 피험자에서 척추경 나사 안내를 위해 MvIGS 척추 내비게이션 시스템을 활용하여 후방 기구를 수행하고 수술 중 연구 종점에 대한 데이터를 기록합니다.
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MvIGS 내비게이션 시스템의 의도된 용도는 방사선 노출 없이 고품질의 수술 중 영상을 제공하는 것입니다. 내장형 추적 기술 및 Flash™ 등록 기능이 있는 독점 통합 수술 조명을 사용하면 수술 영역을 지속적으로 직접 시각화할 수 있습니다. MvIGS 시스템은 기기가 Premarket Notification FDA-510(k)(K162375)를 통과했기 때문에 IDE 규정에서 면제됩니다. 장치에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술시간
기간: 1일 1 방문
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목표는 수술 시간을 줄이는 것입니다.
작전 시간은 기록된 공식 작전 기록에 따라 결정됩니다.
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1일 1 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 등록 시간
기간: 1일 1 방문
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목표: 참조 이미지 등록 시간 단축 측정: 초
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1일 1 방문
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모든 나사를 배치하는 시간
기간: 1일 1 방문
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목표: 나사 배치 시간 단축 측정: 분
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1일 1 방문
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예상 출혈량(EBL)
기간: 1일 1 방문
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목표: 각 사례의 EBL을 줄이기 위해 측정됨: 밀리리터(mL)
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1일 1 방문
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수술 중 이온화 방사선의 선량
기간: 1일 1 방문
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목표: 수술 중 이온화 방사선을 줄이기 위해 측정: 밀리시버트(mSv) 단위의 총 방사선량
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1일 1 방문
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나사 배치 정확도
기간: 1일 1 방문
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목표: 나사 배치 정확도를 향상시키기 위해 측정됨: 방사선학적 분류 및 임상 교정 비율을 사용하여 등급화됨
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1일 1 방문
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수술 중 합병증 발생률
기간: 1일 1 방문
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목표: 수술 중 합병증 발생률 감소 측정: 보고된 합병증의 수
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1일 1 방문
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보행 시간
기간: 수술 후 병원 방문(1-10일)
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목표: 보행 시간 단축 측정: 일
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수술 후 병원 방문(1-10일)
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수술 후 퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 병원 방문(1-10일)
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목표: 입원 기간 단축 측정: 일
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수술 후 병원 방문(1-10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 Jeffrey.goldstein@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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