Efectos de un sistema de navegación de la columna vertebral sobre el tiempo de operación y la exposición a la radiación
8 de junio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio prospectivo de un solo centro del sistema de navegación de la columna vertebral MvIGS en la fusión posterior mediante la fijación de tornillos pediculares
El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente información sobre el tiempo operatorio y la radiación intraoperatoria que experimentan los pacientes que se someten a procedimientos de fusión espinal posterior guiados por el sistema de navegación de columna MvIGS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una serie de casos prospectivos de un solo centro para evaluar el uso del sistema de navegación de la columna vertebral de Cirugía guiada por imagen de visión artificial (MvIGS) para el tratamiento de la estenosis espinal, la escoliosis y la espondilolistesis que requiere fusión.
Este es un estudio abierto de un solo brazo.
Todos los participantes se someterán a su cirugía de fusión de la columna posterior de uno o varios niveles utilizando instrumentación con tornillos pediculares bilaterales bajo la guía de navegación intraoperatoria MvIGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estenosis espinal de la columna lumbar con espondilolistesis degenerativa, todos los grados, y planificación para someterse a fusión quirúrgica;
- Adultos esqueléticamente maduros entre 18 y 85 años de edad en el momento de la cirugía;
- Ha completado al menos 6 meses de terapia conservadora por diagnóstico degenerativo, si corresponde; y,
- Personalmente firmó y fechó un documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad, patología de la unión craneocervical, localizaciones cervical y torácica y/o operación lumbar previa;
- Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía, causada por condiciones distintas a la estenosis espinal;
- Enfermedad vascular periférica significativa (definida como pulsos tibiales o dorsalis pedis disminuidos);
- Obesidad mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2;
- Infección sistémica o local activa;
- Hepatitis activa (definida como recibir tratamiento médico dentro de los dos años);
- Inmunocomprometidos, como, entre otros, ser diagnosticados con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), infección por VIH, Síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Severa o Hipoplasia Tímica;
- Diabetes mellitus insulinodependiente o cualquier otra condición médica que represente un aumento significativo en el riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal;
- Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses;
- Antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
- Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
- Mujeres embarazadas, lactantes o que esperan quedar embarazadas dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía;
- no hablan inglés;
- Pacientes que están encarcelados;
- casos de compensación laboral; o,
- Pacientes involucrados en litigios activos relacionados con su condición de columna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
Los participantes elegibles serán identificados por su médico tratante y remitidos al coordinador de investigación del estudio para la inscripción.
Se explicará la práctica estándar de la NYU en relación con los estudios de imagen preoperatorios e intraoperatorios.
A continuación, también se explicará el papel del sistema MvIGS en este estudio.
En cada sujeto, realizarán instrumentación posterior utilizando el sistema de navegación de la columna vertebral MvIGS para la guía de tornillos pediculares y registrarán datos para los puntos finales del estudio intraoperatorio.
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El uso previsto del sistema de navegación MvIGS es proporcionar imágenes intraoperatorias de alta calidad sin exposición a la radiación. El uso de la luz quirúrgica integrada patentada con tecnología de seguimiento integrada y registro Flash™ permite una visualización continua y directa del campo quirúrgico. El sistema MvIGS está exento de las reglamentaciones de IDE ya que el dispositivo aprobó la notificación previa a la comercialización FDA-510(k) (K162375). El dispositivo incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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El objetivo es reducir el tiempo operatorio.
El tiempo operatorio será determinado por las notas operativas oficiales registradas.
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Visita 1 Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Periodo de tiempo para registrar imágenes
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Reducir el tiempo de registro de imágenes de referencia Medida: Segundos
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Visita 1 Día 1
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Duración del tiempo para colocar todos los tornillos
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Reducir el tiempo de colocación de los tornillos Medido: Minutos
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Visita 1 Día 1
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Reducir la LPE de cada caso Medido: Mililitros (mL)
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Visita 1 Día 1
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Dosis de radiación ionizante intraoperatoria
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Reducir la radiación ionizante intraoperatoria Medido: Cantidad total de la dosis de radiación en milisievert (mSv)
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Visita 1 Día 1
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Precisión de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Mejorar la precisión de la colocación de los tornillos Medido: Calificado utilizando la clasificación radiográfica y la tasa de revisión clínica
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Visita 1 Día 1
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incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 1
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Objetivo: Disminuir la incidencia de complicaciones intraoperatorias Medido: Número de complicaciones reportadas
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Visita 1 Día 1
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria al hospital (Día 1-10)
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Objetivo: Reducir el tiempo de deambulación Medido: Días
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Visita postoperatoria al hospital (Día 1-10)
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Tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria al hospital (Día 1-10)
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Objetivo: Reducir la estancia hospitalaria Medido: Días
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Visita postoperatoria al hospital (Día 1-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .