Effecten van een ruggengraatnavigatiesysteem op op-time en blootstelling aan straling
8 juni 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Prospectieve studie in één centrum van het MvIGS-ruggengraatnavigatiesysteem bij posterieure fusie met behulp van pedikelschroeffixatie
Het doel van deze studie is om prospectief informatie te verzamelen over de operatietijd en intraoperatieve straling ervaren door patiënten die procedures voor posterieure spinale fusie ondergaan, geleid door het MvIGS-navigatiesysteem voor de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve casusreeks om het gebruik van het Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) ruggengraatnavigatiesysteem te beoordelen voor de behandeling van spinale stenose, scoliose en spondylolisthesis waarvoor fusie vereist is.
Dit is een eenarmige, open-label studie.
Alle deelnemers zullen hun posterieure wervelkolomfusie-operatie op één of meerdere niveaus ondergaan met behulp van bilaterale pedikelschroefinstrumenten onder MvIGS intraoperatieve navigatiebegeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spinale stenose van de lumbale wervelkolom met degeneratieve spondylolisthesis, alle graden, en plannen om chirurgische fusie te ondergaan;
- Skeletvolgroeide volwassenen in de leeftijd van 18-85 jaar op het moment van de operatie;
- Heeft, indien van toepassing, ten minste 6 maanden conservatieve therapie ondergaan voor degeneratieve diagnose; En,
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd een geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit, craniocervicale overgangspathologie, cervicale en thoracale locaties en/of eerdere lumbale operaties;
- Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie, veroorzaakt door andere aandoeningen dan spinale stenose;
- Significante perifere vasculaire ziekte (gedefinieerd als verminderde dorsalis pedis of tibiale pulsen);
- Morbide obesitas, gedefinieerd als BMI > 40 kg/m2;
- Actieve systemische of lokale infectie;
- Actieve hepatitis (gedefinieerd als medische behandeling binnen twee jaar);
- Immuungecompromitteerd, zoals maar niet beperkt tot de diagnose Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), HIV-infectie, Severe Combined Immunodeficiency Syndrome of Thymus Hypoplasie;
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus of enige andere medische aandoening(en) die een significant verhoogd chirurgisch risico zou vormen of de normale genezing zou verstoren;
- Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in elke dagelijkse dosis gedurende > 1 maand in de afgelopen 12 maanden;
- Geschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte;
- Betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden binnen 24 maanden na de operatie;
- Niet-Engels sprekend;
- Patiënten die zijn opgesloten;
- Compensatiezaken voor werknemers; of,
- Patiënten die betrokken zijn bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar spinale aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Deelnemers die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door hun behandelend arts en doorverwezen naar de onderzoekscoördinator voor inschrijving.
NYU-standaardpraktijk met betrekking tot pre-operatieve en intra-operatieve beeldvormende onderzoeken zal worden uitgelegd.
Vervolgens zal ook de rol van het MvIGS-systeem in dit onderzoek worden toegelicht.
Bij elk onderwerp voeren ze posterieure instrumentatie uit met behulp van het MvIGS-ruggengraatnavigatiesysteem voor pedikelschroefgeleiding en registreren ze gegevens voor intraoperatieve onderzoekseindpunten
|
Het beoogde gebruik van het MvIGS-navigatiesysteem is het leveren van intraoperatieve beeldvorming van hoge kwaliteit zonder blootstelling aan straling. Het gebruik van het gepatenteerde geïntegreerde chirurgische licht met ingebouwde volgtechnologie en Flash™-registratie zorgt voor continue en directe visualisatie van het chirurgische veld. Het MvIGS-systeem is vrijgesteld van IDE-voorschriften aangezien het apparaat goedgekeurd is voor Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Het apparaat bevat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van operatietijd
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Het doel is om de operatietijd te verkorten.
De operatieve tijd wordt bepaald aan de hand van de officieel geregistreerde operatieve notities.
|
Bezoek 1 Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur om afbeeldingen te registreren
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: Tijd voor registratie van referentiebeelden verkorten Gemeten: seconden
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
Tijdsduur om alle schroeven te plaatsen
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: de tijd voor het plaatsen van schroeven verkorten. Gemeten: minuten
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: Om de EBL van elk geval te verminderen Gemeten: Milliliter (ml)
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
Dosis intraoperatieve ioniserende straling
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: intraoperatieve ioniserende straling verminderen Gemeten: Totale hoeveelheid stralingsdosis in millisievert (mSv)
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
Nauwkeurigheid schroefplaatsing
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven verbeteren. Gemeten: beoordeeld op basis van radiografische classificatie en klinisch revisiepercentage
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 1
|
Doel: de incidentie van intraoperatieve complicaties verminderen. Gemeten: aantal gerapporteerde complicaties
|
Bezoek 1 Dag 1
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisbezoek (dag 1-10)
|
Doel: tijd tot ambulatie verkorten. Gemeten: dagen
|
Postoperatief ziekenhuisbezoek (dag 1-10)
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisbezoek (dag 1-10)
|
Doel: de opnameduur in het ziekenhuis verkorten. Gemeten: dagen
|
Postoperatief ziekenhuisbezoek (dag 1-10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .