Effekter av et ryggradsnavigasjonssystem på operasjonstid og strålingseksponering
8. juni 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Enkeltsenter, prospektiv studie av MvIGS-ryggradsnavigasjonssystemet i posterior fusjon ved bruk av pedikelskruefiksering
Målet med denne studien er å prospektivt samle informasjon om operasjonstid og intraoperativ stråling som oppleves av pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjonsprosedyrer veiledet av MvIGS-ryggradsnavigasjonssystemet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv saksserie for å vurdere bruken av Machine-Vision Image Guided Surgery (MvIGS) navigasjonssystemet for ryggraden for behandling av spinal stenose, skoliose og spondylolistese som krever fusjon.
Dette er en enarms, åpen studie.
Alle deltakere vil gjennomgå sin enkelt- og multi-nivå posterior ryggradsfusjonskirurgi ved bruk av bilateral pedikelskrueinstrumentering under MvIGS intraoperativ navigasjonsveiledning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spinal stenose i lumbale ryggraden med degenerativ spondylolistese, alle grader, og planlegger å gjennomgå kirurgisk fusjon;
- Skjelettmodne voksne i alderen 18-85 år på operasjonstidspunktet;
- Har fullført minst 6 måneder med konservativ terapi for degenerativ diagnose, hvis det er aktuelt; og,
- Personlig signert og datert et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet, patologi i kraniocervikal junction, cervical og thorax lokasjoner og/eller tidligere lumbaloperasjon;
- Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati, forårsaket av andre tilstander enn spinal stenose;
- Betydelig perifer vaskulær sykdom (definert som redusert dorsalis pedis eller tibialpulser);
- Sykelig overvekt, definert som BMI > 40 kg/m2;
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon;
- Aktiv hepatitt (definert som å motta medisinsk behandling innen to år);
- Immunkompromittert, slik som men ikke begrenset til å bli diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), HIV-infeksjon, alvorlig kombinert immunsviktsyndrom eller thymushypoplasi;
- Insulinavhengig diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal tilheling;
- Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i > 1 måned i løpet av de siste 12 månedene;
- Historie med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom;
- Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet;
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen 24 måneder etter operasjonen;
- Ikke-engelsktalende;
- Pasienter som er fengslet;
- Arbeidererstatningssaker; eller,
- Pasienter involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av sin behandlende lege og henvist til studieforskningskoordinatoren for påmelding.
NYU standard praksis i forhold til preoperative og intraoperative bildediagnostikkstudier vil bli forklart.
MvIGS-systemets rolle i denne studien vil da også bli forklart.
I hvert emne vil de utføre bakre instrumentering ved å bruke MvIGS-ryggradsnavigasjonssystemet for pedikelskrueveiledning og registrere data for intraoperative studieendepunkter
|
Den tiltenkte bruken av MvIGS-navigasjonssystemet er å gi høykvalitets intraoperativ bildebehandling uten strålingseksponering. Bruk av det proprietære integrerte kirurgiske lyset med innebygd sporingsteknologi og Flash™-registrering muliggjør kontinuerlig og direkte visualisering av det kirurgiske feltet. MvIGS-systemet er unntatt fra IDE-forskrifter ettersom enheten godkjente Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Enheten inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på operasjonstid
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Målet er å redusere operasjonstiden.
Driftstiden vil bli bestemt av de offisielle registrerte driftsnotatene.
|
Besøk 1 dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid det tar å registrere bilder
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å redusere tid for registrering av referansebilder Målt: Sekunder
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Hvor lang tid det tar å plassere alle skruene
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å redusere tiden for skrueplassering Målt: Minutter
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å redusere EBL i hvert tilfelle Målt: Milliliter (mL)
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Dose av intraoperativ ioniserende stråling
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å redusere intraoperativ ioniserende stråling Målt: Total mengde stråledose i millisievert (mSv)
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Nøyaktighet for skruplassering
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å forbedre skrueplasseringsnøyaktigheten Målt: Gradert ved hjelp av radiografisk klassifisering og klinisk revisjonsrate
|
Besøk 1 dag 1
|
|
forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Mål: Å redusere forekomsten av intraoperative komplikasjoner Målt: Antall rapporterte komplikasjoner
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Postoperativt sykehusbesøk (dag 1-10)
|
Mål: Å redusere tiden til ambulasjon Målt: Dager
|
Postoperativt sykehusbesøk (dag 1-10)
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativt sykehusbesøk (dag 1-10)
|
Mål: Å redusere liggetid på sykehus Målt: Dager
|
Postoperativt sykehusbesøk (dag 1-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .