- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461964
Auswirkungen eines Spine-Navigationssystems auf OP-Zeit und Strahlenbelastung
Einzelzentrum, prospektive Studie des MvIGS-Wirbelsäulenavigationssystems bei posteriorer Fusion unter Verwendung von Pedikelschraubenfixierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Spinalkanalstenose der Lendenwirbelsäule mit degenerativer Spondylolisthese aller Grade und Planung einer chirurgischen Fusion;
- Skelettreife Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
- Hat gegebenenfalls mindestens 6 Monate konservative Therapie zur degenerativen Diagnose abgeschlossen; Und,
- Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Malignität, Pathologie des kraniozervikalen Überganges, zervikale und thorakale Lokalisationen und/oder frühere Lendenoperationen;
- Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation als Folge einer Radikulopathie, verursacht durch andere Erkrankungen als Spinalkanalstenose;
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung (definiert als verminderte Dorsalis pedis oder tibiale Pulse);
- krankhafte Adipositas, definiert als BMI > 40 kg/m2;
- Aktive systemische oder lokale Infektion;
- Aktive Hepatitis (definiert als medizinische Behandlung innerhalb von zwei Jahren);
- Immungeschwächt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), einer HIV-Infektion, des schweren kombinierten Immunschwächesyndroms oder der Thymushypoplasie;
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die eine signifikante Erhöhung des Operationsrisikos darstellen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
- Immunsupprimiert oder hat systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in jeder Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten;
- Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
- Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, innerhalb von 24 Monaten nach der Operation schwanger zu werden;
- Nicht englischsprachig;
- Patienten, die inhaftiert sind;
- Fälle von Arbeitnehmerentschädigung; oder,
- Patienten, die an einem aktiven Rechtsstreit in Bezug auf ihre Wirbelsäulenerkrankung beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Geeignete Teilnehmer werden von ihrem behandelnden Arzt identifiziert und zur Einschreibung an den Studienforschungskoordinator verwiesen.
Die Standardpraxis der NYU in Bezug auf präoperative und intraoperative Bildgebungsstudien wird erläutert.
Anschließend wird auch die Rolle des MvIGS-Systems in dieser Studie erläutert.
In jedem Fach führen sie eine hintere Instrumentierung unter Verwendung des MvIGS-Navigationssystems für die Wirbelsäule zur Pedikelschraubenführung durch und zeichnen Daten für intraoperative Studienendpunkte auf
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Die bestimmungsgemäße Verwendung des MvIGS-Navigationssystems besteht darin, hochqualitative intraoperative Bildgebung ohne Strahlenbelastung bereitzustellen. Die Verwendung der proprietären integrierten Operationsleuchte mit eingebetteter Tracking-Technologie und Flash™-Registrierung ermöglicht eine kontinuierliche und direkte Visualisierung des Operationsfelds. Das MvIGS-System ist von den IDE-Vorschriften ausgenommen, da das Gerät die Premarket Notification FDA-510(k) (K162375) erhalten hat. Das Gerät beinhaltet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Operationszeit
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel ist es, die Operationszeit zu verkürzen.
Die Operationszeit wird durch die offiziellen aufgezeichneten Operationsnotizen bestimmt.
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Besuch 1 Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitdauer zum Registrieren von Bildern
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Verringerung der Zeit für die Registrierung von Referenzbildern. Gemessen: Sekunden
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Besuch 1 Tag 1
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Zeitdauer zum Setzen aller Schrauben
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Reduzierung der Zeit für die Schraubenplatzierung. Gemessen: Minuten
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Besuch 1 Tag 1
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Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Reduzierung des EBL in jedem Fall Gemessen: Milliliter (mL)
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Besuch 1 Tag 1
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Dosis der intraoperativen ionisierenden Strahlung
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Reduzierung der intraoperativen ionisierenden Strahlung Gemessen: Gesamtbetrag der Strahlendosis in Millisievert (mSv)
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Besuch 1 Tag 1
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Genauigkeit der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Verbesserung der Genauigkeit der Schraubenplatzierung Gemessen: Bewertet anhand der röntgenologischen Klassifizierung und der klinischen Revisionsrate
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Besuch 1 Tag 1
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
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Ziel: Verringerung der Inzidenz intraoperativer Komplikationen. Gemessen: Anzahl der gemeldeten Komplikationen
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Besuch 1 Tag 1
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
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Ziel: Verringerung der Gehzeit. Gemessen: Tage
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Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
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Ziel: Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer Gemessen: Tage
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Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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