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Auswirkungen eines Spine-Navigationssystems auf OP-Zeit und Strahlenbelastung

8. Juni 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Einzelzentrum, prospektive Studie des MvIGS-Wirbelsäulenavigationssystems bei posteriorer Fusion unter Verwendung von Pedikelschraubenfixierung

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Informationen über die Operationszeit und die intraoperative Strahlung zu sammeln, die Patienten erfahren, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung unterziehen, die vom MvIGS-Navigationssystem für die Wirbelsäule gesteuert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Fallserie zur Bewertung der Verwendung des MvIGS-Wirbelsäulennavigationssystems (Machine-Vision Image Guided Surgery) zur Behandlung von spinaler Stenose, Skoliose und Spondylolisthese, die eine Fusion erfordert. Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie. Alle Teilnehmer werden ihrer ein- und mehrstufigen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation mit bilateraler Pedikelschraubeninstrumentierung unter intraoperativer MvIGS-Navigationsführung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Spinalkanalstenose der Lendenwirbelsäule mit degenerativer Spondylolisthese aller Grade und Planung einer chirurgischen Fusion;
  • Skelettreife Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  • Hat gegebenenfalls mindestens 6 Monate konservative Therapie zur degenerativen Diagnose abgeschlossen; Und,
  • Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität, Pathologie des kraniozervikalen Überganges, zervikale und thorakale Lokalisationen und/oder frühere Lendenoperationen;
  • Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation als Folge einer Radikulopathie, verursacht durch andere Erkrankungen als Spinalkanalstenose;
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung (definiert als verminderte Dorsalis pedis oder tibiale Pulse);
  • krankhafte Adipositas, definiert als BMI > 40 kg/m2;
  • Aktive systemische oder lokale Infektion;
  • Aktive Hepatitis (definiert als medizinische Behandlung innerhalb von zwei Jahren);
  • Immungeschwächt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), einer HIV-Infektion, des schweren kombinierten Immunschwächesyndroms oder der Thymushypoplasie;
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die eine signifikante Erhöhung des Operationsrisikos darstellen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
  • Immunsupprimiert oder hat systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in jeder Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten;
  • Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
  • Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, innerhalb von 24 Monaten nach der Operation schwanger zu werden;
  • Nicht englischsprachig;
  • Patienten, die inhaftiert sind;
  • Fälle von Arbeitnehmerentschädigung; oder,
  • Patienten, die an einem aktiven Rechtsstreit in Bezug auf ihre Wirbelsäulenerkrankung beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Geeignete Teilnehmer werden von ihrem behandelnden Arzt identifiziert und zur Einschreibung an den Studienforschungskoordinator verwiesen. Die Standardpraxis der NYU in Bezug auf präoperative und intraoperative Bildgebungsstudien wird erläutert. Anschließend wird auch die Rolle des MvIGS-Systems in dieser Studie erläutert. In jedem Fach führen sie eine hintere Instrumentierung unter Verwendung des MvIGS-Navigationssystems für die Wirbelsäule zur Pedikelschraubenführung durch und zeichnen Daten für intraoperative Studienendpunkte auf

Die bestimmungsgemäße Verwendung des MvIGS-Navigationssystems besteht darin, hochqualitative intraoperative Bildgebung ohne Strahlenbelastung bereitzustellen. Die Verwendung der proprietären integrierten Operationsleuchte mit eingebetteter Tracking-Technologie und Flash™-Registrierung ermöglicht eine kontinuierliche und direkte Visualisierung des Operationsfelds. Das MvIGS-System ist von den IDE-Vorschriften ausgenommen, da das Gerät die Premarket Notification FDA-510(k) (K162375) erhalten hat. Das Gerät beinhaltet:

  • Ein einzelner mobiler Wagen mit einem Auslegerarm und einer integrierten OP-Leuchte mit eingebetteter Tracking-Technologie (P/N 10-0001);
  • Proprietäre Imaging-Software (P/N 60-0007); Und,
  • Kit mit gehefteten chirurgischen Instrumenten einschließlich Wirbelsäulen-Referenzklemme, Ahlenspitze, Pedikelsonde (P/N 11-0006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Operationszeit
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel ist es, die Operationszeit zu verkürzen. Die Operationszeit wird durch die offiziellen aufgezeichneten Operationsnotizen bestimmt.
Besuch 1 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer zum Registrieren von Bildern
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Verringerung der Zeit für die Registrierung von Referenzbildern. Gemessen: Sekunden
Besuch 1 Tag 1
Zeitdauer zum Setzen aller Schrauben
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Reduzierung der Zeit für die Schraubenplatzierung. Gemessen: Minuten
Besuch 1 Tag 1
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Reduzierung des EBL in jedem Fall Gemessen: Milliliter (mL)
Besuch 1 Tag 1
Dosis der intraoperativen ionisierenden Strahlung
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Reduzierung der intraoperativen ionisierenden Strahlung Gemessen: Gesamtbetrag der Strahlendosis in Millisievert (mSv)
Besuch 1 Tag 1
Genauigkeit der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Verbesserung der Genauigkeit der Schraubenplatzierung Gemessen: Bewertet anhand der röntgenologischen Klassifizierung und der klinischen Revisionsrate
Besuch 1 Tag 1
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 1
Ziel: Verringerung der Inzidenz intraoperativer Komplikationen. Gemessen: Anzahl der gemeldeten Komplikationen
Besuch 1 Tag 1
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
Ziel: Verringerung der Gehzeit. Gemessen: Tage
Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)
Ziel: Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer Gemessen: Tage
Postoperativer Krankenhausbesuch (Tag 1-10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Jeffrey.goldstein@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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