- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461964
Влияние системы спинальной навигации на рабочее время и радиационное воздействие
Единый центр, проспективное исследование системы навигации позвоночника MvIGS при заднем спондилодезе с использованием фиксации транспедикулярными винтами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спинального стеноза поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом всех степеней и планирование хирургического спондилодеза;
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 85 лет на момент операции;
- Прошел не менее 6 месяцев консервативной терапии по поводу дегенеративного диагноза, если это уместно; и,
- Лично подписывает и датирует документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием, что указывает на то, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе, патология краниоцервикального перехода, локализация в шейном и грудном отделах и/или предыдущая операция на поясничном отделе;
- Значительная периферическая невропатия или острая денервация, вторичная по отношению к радикулопатии, вызванная состояниями, отличными от спинального стеноза;
- Значительное заболевание периферических сосудов (определяемое как ослабление пульсации на тыльной или большеберцовой мышцах стопы);
- Морбидное ожирение, определяемое как ИМТ > 40 кг/м2;
- Активная системная или местная инфекция;
- Активный гепатит (определяется как лечение в течение двух лет);
- Иммунодефицит, такой как, но не ограничиваясь этим, диагностированный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ-инфекция, синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита или гипоплазия тимуса;
- Инсулинозависимый сахарный диабет или любое другое заболевание (состояния), которое может привести к значительному увеличению хирургического риска или помешать нормальному заживлению;
- иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев;
- История болезни Педжета, остеомаляции или любого другого метаболического заболевания костей;
- Участие в изучении другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 24 месяцев после операции;
- Не говорящий по-английски;
- Пациенты, находящиеся в заключении;
- Случаи компенсации работникам; или,
- Пациенты, вовлеченные в активные судебные процессы, связанные с его/ее состоянием позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
Подходящие участники будут определены их лечащим врачом и направлены координатору исследования для регистрации.
Будет объяснена стандартная практика Нью-Йоркского университета в отношении предоперационных и интраоперационных визуализационных исследований.
Затем также будет объяснена роль системы MvIGS в этом исследовании.
У каждого субъекта они будут выполнять заднюю инструментальную обработку с использованием системы навигации позвоночника MvIGS для наведения транспедикулярных винтов и записи данных для конечных точек интраоперационного исследования.
|
Навигационная система MvIGS предназначена для обеспечения высококачественной интраоперационной визуализации без лучевой нагрузки. Использование запатентованного встроенного хирургического светильника со встроенной технологией слежения и регистрацией Flash™ обеспечивает непрерывную и прямую визуализацию операционного поля. Система MvIGS освобождена от правил IDE, поскольку устройство прошло предварительное уведомление FDA-510(k) (K162375). Устройство включает в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая продолжительность оперативного времени
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель – сократить время операции.
Оперативное время будет определяться официально зарегистрированными оперативными заметками.
|
Посещение 1 День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность регистрации изображений
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: Сократить время регистрации эталонных изображений. Измерено: Секунды.
|
Посещение 1 День 1
|
Время установки всех винтов
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: Сократить время установки винтов. Измерено: Минуты.
|
Посещение 1 День 1
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: уменьшить EBL каждого случая Измерено: миллилитры (мл)
|
Посещение 1 День 1
|
Доза интраоперационного ионизирующего излучения
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: Уменьшить интраоперационное ионизирующее излучение Измерено: Суммарная доза облучения в миллизивертах (мЗв)
|
Посещение 1 День 1
|
Точность установки винтов
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: повысить точность установки винтов. Измерено: классифицировано с использованием радиографической классификации и частоты клинических ревизий
|
Посещение 1 День 1
|
частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
|
Цель: снизить частоту интраоперационных осложнений. Измерено: количество зарегистрированных осложнений.
|
Посещение 1 День 1
|
Время ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
|
Цель: Сократить время до ходьбы. Измерено: дни.
|
Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
|
Время до выписки из стационара после операции
Временное ограничение: Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
|
Цель: сократить продолжительность пребывания в стационаре. Измерено: дни.
|
Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .