Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы спинальной навигации на рабочее время и радиационное воздействие

8 июня 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Единый центр, проспективное исследование системы навигации позвоночника MvIGS при заднем спондилодезе с использованием фиксации транспедикулярными винтами

Целью данного исследования является проспективный сбор информации о времени операции и интраоперационном облучении пациентов, перенесших процедуры заднего спондилодеза под контролем системы навигации позвоночника MvIGS.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровая проспективная серия клинических случаев для оценки использования системы навигации позвоночника MvIGS для лечения спинального стеноза, сколиоза и спондилолистеза, требующего спондилодеза. Это одногрупповое открытое исследование. Всем участникам предстоит выполнить одно- и многоуровневую операцию спондилодеза заднего отдела позвоночника с использованием двусторонних транспедикулярных винтов под интраоперационным навигационным контролем MvIGS.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз спинального стеноза поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом всех степеней и планирование хирургического спондилодеза;
  • Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 85 лет на момент операции;
  • Прошел не менее 6 месяцев консервативной терапии по поводу дегенеративного диагноза, если это уместно; и,
  • Лично подписывает и датирует документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием, что указывает на то, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в анамнезе, патология краниоцервикального перехода, локализация в шейном и грудном отделах и/или предыдущая операция на поясничном отделе;
  • Значительная периферическая невропатия или острая денервация, вторичная по отношению к радикулопатии, вызванная состояниями, отличными от спинального стеноза;
  • Значительное заболевание периферических сосудов (определяемое как ослабление пульсации на тыльной или большеберцовой мышцах стопы);
  • Морбидное ожирение, определяемое как ИМТ > 40 кг/м2;
  • Активная системная или местная инфекция;
  • Активный гепатит (определяется как лечение в течение двух лет);
  • Иммунодефицит, такой как, но не ограничиваясь этим, диагностированный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ-инфекция, синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита или гипоплазия тимуса;
  • Инсулинозависимый сахарный диабет или любое другое заболевание (состояния), которое может привести к значительному увеличению хирургического риска или помешать нормальному заживлению;
  • иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев;
  • История болезни Педжета, остеомаляции или любого другого метаболического заболевания костей;
  • Участие в изучении другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 24 месяцев после операции;
  • Не говорящий по-английски;
  • Пациенты, находящиеся в заключении;
  • Случаи компенсации работникам; или,
  • Пациенты, вовлеченные в активные судебные процессы, связанные с его/ее состоянием позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
Подходящие участники будут определены их лечащим врачом и направлены координатору исследования для регистрации. Будет объяснена стандартная практика Нью-Йоркского университета в отношении предоперационных и интраоперационных визуализационных исследований. Затем также будет объяснена роль системы MvIGS в этом исследовании. У каждого субъекта они будут выполнять заднюю инструментальную обработку с использованием системы навигации позвоночника MvIGS для наведения транспедикулярных винтов и записи данных для конечных точек интраоперационного исследования.

Навигационная система MvIGS предназначена для обеспечения высококачественной интраоперационной визуализации без лучевой нагрузки. Использование запатентованного встроенного хирургического светильника со встроенной технологией слежения и регистрацией Flash™ обеспечивает непрерывную и прямую визуализацию операционного поля. Система MvIGS освобождена от правил IDE, поскольку устройство прошло предварительное уведомление FDA-510(k) (K162375). Устройство включает в себя:

  • Одинарная мобильная тележка со стрелой и встроенным хирургическим светильником со встроенной технологией слежения (P/N 10-0001);
  • Запатентованное программное обеспечение для обработки изображений (P/N 60-0007); и,
  • Набор хирургических инструментов с прихватками, включающий эталонный зажим для позвоночника, наконечник шила, транспедикулярный зонд (P/N 11-0006).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность оперативного времени
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель – сократить время операции. Оперативное время будет определяться официально зарегистрированными оперативными заметками.
Посещение 1 День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность регистрации изображений
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: Сократить время регистрации эталонных изображений. Измерено: Секунды.
Посещение 1 День 1
Время установки всех винтов
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: Сократить время установки винтов. Измерено: Минуты.
Посещение 1 День 1
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: уменьшить EBL каждого случая Измерено: миллилитры (мл)
Посещение 1 День 1
Доза интраоперационного ионизирующего излучения
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: Уменьшить интраоперационное ионизирующее излучение Измерено: Суммарная доза облучения в миллизивертах (мЗв)
Посещение 1 День 1
Точность установки винтов
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: повысить точность установки винтов. Измерено: классифицировано с использованием радиографической классификации и частоты клинических ревизий
Посещение 1 День 1
частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Посещение 1 День 1
Цель: снизить частоту интраоперационных осложнений. Измерено: количество зарегистрированных осложнений.
Посещение 1 День 1
Время ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
Цель: Сократить время до ходьбы. Измерено: дни.
Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
Время до выписки из стационара после операции
Временное ограничение: Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)
Цель: сократить продолжительность пребывания в стационаре. Измерено: дни.
Послеоперационный визит в больницу (День 1-10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Jeffrey.goldstein@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться