救急部門 (ED) 自己モニタリング パイロット 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
2021年6月28日 更新者：Kathleen Li、University of Michigan
救急科退院後の新型コロナウイルス感染症疑い患者に対する自己モニタリングと患者の意思決定支援の実現可能性
この実現可能性調査は、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) の検査を受けた救急外来の退院患者が症状追跡 Web アプリケーションにどのように関与しているかを理解するために実施されています。 研究に登録している研究参加者は、自分の健康状態に関する毎日の情報をCovidX Webアプリケーション（アプリ）に入力するよう求められます。 さらに、患者は不安レベルに関する質問に答え、パルスオキシメーターを使用して情報を記録します（パルスオキシメーターを所有している場合、または与えられた場合）。
研究者らは、参加者は症状追跡の目的で数日から数週間にわたって CovidX Web アプリケーションに取り組むことができ、研究期間中の不安が軽減される可能性があると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ED発症時に報告されたウイルス性疾患の症状
- EDに遭遇した際にSARS-CoV-2（COVID-19）の検査を受けた
- 救急外来から自宅退院
除外基準:
- 囚人
- すでに監視対象となっている集団生活施設の居住者
- ベースライン酸素必要量
- ケアの主な目的が緩和である患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスオキシメーターを使用しない患者の症状データ
一部の患者には、心拍数と酸素飽和度を CovidX アプリケーションに入力するためのパルスオキシメーターが与えられていない場合があります。
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参加者は、少なくとも毎日 30 日間、CovidX アプリケーションに症状を入力するよう求められます。
さらに、人口統計情報を入力し、一部の調査情報が収集されます。
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実験的：パルスオキシメーターによる患者の症状データ
一部の患者には、心拍数と酸素飽和度のデータを CovidX アプリケーションに入力するためにパルスオキシメーターが与えられます (または持たれる場合があります)。
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参加者は、少なくとも毎日 30 日間、CovidX アプリケーションに症状を入力するよう求められます。
さらに、人口統計情報を入力し、一部の調査情報が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50% 以上の日に CovidX Web アプリケーション (アプリ) を使用する参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、最大 30 日
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ベースライン、最大 30 日
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30日目までの毎日の症状追跡による平均遵守率
時間枠：30日目
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30日目
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採用率
時間枠：学習完了まで平均1年
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研究に参加するようアプローチされた患者のうち登録する患者の割合
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学習完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 不安ショートフォーム 4a
時間枠：ベースライン（登録）時に完了、最長 30 日
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PROMIS 感情的苦痛-不安-短縮形式 4a は、恐怖、不安、心配、不安を評価する 4 項目の尺度です。
5 点のリッカート スケール (1 = 決してない、5 = 常に) が使用されます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安が支持されていないことを表します。
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ベースライン（登録）時に完了、最長 30 日
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コロナウイルス不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（登録）時に完了、最長 30 日
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新型コロナウイルスに関する不安を5項目で評価するアンケートです。
参加者は、(0 = まったくない、4 = 過去 2 週間ほぼ毎日) から選択します。
合計数が大きいほど不安が大きくなります。
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ベースライン（登録）時に完了、最長 30 日
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CovidX Web アプリケーションのユーザビリティとユーティリティは、mHealth アプリのユーザビリティ アンケートに基づいて測定されました。
時間枠：30日
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このアンケートは 1 ～ 7 のリッカート スケールで回答される一連の 8 つの質問であり、数値が低いほど使いやすさが優れていることを示します。
また、参加者がアプリケーションを気に入った理由、または気に入らなかった理由に関する 2 つの自由回答形式の質問があり、その他のフィードバックが収集されます。
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30日
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パルスオキシメーターを使用している患者と受けていない患者の間での CovidX Web アプリケーションのエンゲージメントの違い
時間枠：30日
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これは遵守率によって測定されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Li, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00181946
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。