Selbstüberwachungspilot der Notaufnahme (ED) COVID-19
28. Juni 2021 aktualisiert von: Kathleen Li, University of Michigan
Machbarkeit der Selbstüberwachung und Patientenentscheidungsunterstützung für Patienten mit Verdacht auf COVID-19 nach Entlassung aus der Notaufnahme
Diese Machbarkeitsstudie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie entlassene Patienten aus der Notaufnahme, die auf das SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) getestet wurden, mit einer Webanwendung zur Symptomverfolgung interagieren. Studienteilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, täglich Informationen zu ihrem Gesundheitszustand in die CovidX-Webanwendung (App) einzugeben. Darüber hinaus beantworten die Patienten Fragen zum Angstniveau und verwenden ein Pulsoximeter zur Aufzeichnung von Informationen (falls Sie eines besitzen oder eines erhalten).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer mehrere Tage bis Wochen lang mit der CovidX-Webanwendung interagieren können, um ihre Symptome zu verfolgen, und dass ihre Ängste im Verlauf der Studie möglicherweise abgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeldete Symptome einer Viruserkrankung während einer ED-Erkrankung
- Bei ED-Begegnung auf SARS-CoV-2 (COVID-19) getestet
- Aus der Notaufnahme nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Bewohner von Gemeinschaftsunterkünften, die bereits überwacht werden
- Grundsauerstoffbedarf
- Patienten, deren primäre Pflegeziele palliativ sind
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symptomdaten des Patienten ohne Pulsoximeter
Einige Patienten erhalten möglicherweise kein Pulsoximeter, um Herzfrequenz und O2-Sättigung in die CovidX-Anwendung einzugeben.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage lang mindestens täglich Symptome in die CovidX-Anwendung einzugeben.
Darüber hinaus geben sie demografische Informationen ein und es werden einige Umfrageinformationen erfasst.
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Experimental: Symptomdaten des Patienten mit einem Pulsoximeter
Einige Patienten erhalten (oder verfügen möglicherweise über) ein Pulsoximeter, um Herzfrequenz- und O2-Sättigungsdaten in die CovidX-Anwendung einzugeben.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage lang mindestens täglich Symptome in die CovidX-Anwendung einzugeben.
Darüber hinaus geben sie demografische Informationen ein und es werden einige Umfrageinformationen erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die CovidX-Webanwendung (App) an 50 % oder mehr der Tage nutzen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 30 Tage
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Ausgangswert, bis zu 30 Tage
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Durchschnittliche Compliance-Rate bei täglicher Symptomverfolgung bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil der für die Studie angesprochenen Patienten, die sich einschreiben
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform Angst 4a
Zeitfenster: zu Studienbeginn abgeschlossen (Einschreibung), bis zu 30 Tage
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Die PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die Angst, Unruhe, Sorge und Unbehagen bewertet.
Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = nie bis 5 = immer).
Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Angstzuständen bedeuten.
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zu Studienbeginn abgeschlossen (Einschreibung), bis zu 30 Tage
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Änderung der Coronavirus-Angstskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn abgeschlossen (Einschreibung), bis zu 30 Tage
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Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der die Angst im Zusammenhang mit dem Coronavirus bewertet.
Die Teilnehmer wählen aus (0 = überhaupt nicht bis 4 = fast jeden Tag in den letzten 2 Wochen).
Je höher die Gesamtzahl, desto größer die Angst.
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zu Studienbeginn abgeschlossen (Einschreibung), bis zu 30 Tage
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Die Benutzerfreundlichkeit und der Nutzen von CovidX-Webanwendungen werden anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps gemessen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Fragebogen besteht aus einer Reihe von 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 beantwortet werden, wobei niedrigere Zahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Es gibt auch zwei offene Fragen dazu, warum den Teilnehmern die Bewerbung gefallen oder nicht gefallen hat, und es wird weiteres Feedback gesammelt.
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30 Tage
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Unterschiede in der Interaktion mit der CovidX-Webanwendung zwischen Patienten, die ein Pulsoximeter erhalten, und Patienten, die kein Pulsoximeter erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies wird anhand der Compliance-Raten gemessen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00181946
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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