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Pronto Soccorso (DE) Pilota di Auto-Monitoraggio COVID-19

28 giugno 2021 aggiornato da: Kathleen Li, University of Michigan

Fattibilità dell'automonitoraggio e supporto decisionale del paziente per pazienti sospetti di COVID-19 dopo la dimissione dal pronto soccorso

Questo studio di fattibilità è stato condotto per capire in che modo i pazienti del pronto soccorso dimessi che sono stati testati per il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) interagiscono con un'applicazione web per il monitoraggio dei sintomi. Ai partecipanti allo studio che sono iscritti allo studio verrà chiesto di inserire informazioni quotidiane sulla loro salute nell'applicazione Web CovidX (app.). Inoltre, i pazienti risponderanno a domande riguardanti i livelli di ansia, utilizzeranno un pulsossimetro per registrare le informazioni (se ne possiedi uno o ne hai uno).

Gli investigatori prevedono che i partecipanti saranno in grado di interagire con l'applicazione Web CovidX per diversi giorni o settimane ai fini del monitoraggio dei sintomi e potrebbero aver ridotto l'ansia durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi segnalati di malattia virale durante l'incontro con ED
  • Testato per SARS-CoV-2 (COVID-19) durante l'incontro con ED
  • Dimesso a casa dal Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Residenti di strutture abitative congregate che sono già monitorati
  • Fabbisogno di ossigeno di base
  • Pazienti i cui obiettivi primari di cura sono palliativi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dati sui sintomi del paziente senza pulsossimetro
Ad alcuni pazienti potrebbe non essere fornito un pulsossimetro per inserire la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 nell'applicazione CovidX.
Altro: Sintomi inseriti nell'applicazione CovidX
Ai partecipanti viene chiesto di inserire i sintomi nell'applicazione CovidX almeno ogni giorno per 30 giorni. Inoltre, inseriranno informazioni demografiche e verranno raccolte alcune informazioni sui sondaggi.
Sperimentale: Dati sui sintomi del paziente con un pulsossimetro
Alcuni pazienti riceveranno (o potrebbero avere) un pulsossimetro per inserire i dati sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione di O2 nell'applicazione CovidX.
Altro: Sintomi inseriti nell'applicazione CovidX
Ai partecipanti viene chiesto di inserire i sintomi nell'applicazione CovidX almeno ogni giorno per 30 giorni. Inoltre, inseriranno informazioni demografiche e verranno raccolte alcune informazioni sui sondaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che utilizzano l'applicazione web (app) CovidX nel 50% o più dei giorni
Lasso di tempo: basale, fino a 30 giorni
basale, fino a 30 giorni
Tasso di conformità medio con monitoraggio giornaliero dei sintomi entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
La proporzione di pazienti contattati per lo studio che si iscrivono
attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Forma abbreviata per l'ansia 4a
Lasso di tempo: completato al basale (iscrizione), fino a 30 giorni
La PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a è una scala a 4 item che valuta la paura, l'ansia, la preoccupazione e il disagio. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = sempre). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione dell'ansia.
completato al basale (iscrizione), fino a 30 giorni
Cambiamento nella scala dell'ansia da coronavirus
Lasso di tempo: completato al basale (iscrizione), fino a 30 giorni
Si tratta di un questionario a 5 voci che valuta l'ansia legata al Coronavirus. I partecipanti selezionano da (0 = per niente a 4 = quasi tutti i giorni nelle ultime 2 settimane). Più alto è il numero totale, maggiore è l'ansia.
completato al basale (iscrizione), fino a 30 giorni
Misurazione dell'usabilità e dell'utilità dell'applicazione Web CovidX adattata dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario è una serie di 8 domande a cui si risponde su una scala Likert da 1 a 7, con numeri più bassi che indicano una migliore usabilità. Ci sono anche 2 domande aperte sul motivo per cui ai partecipanti è piaciuta o meno l'applicazione e vengono raccolti altri feedback.
30 giorni
Differenze nell'impegno dell'applicazione web CovidX tra i pazienti che ricevono e non ricevono un pulsossimetro
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà misurato dai tassi di conformità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Vironix Health Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Li, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00181946

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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