Emergency Department (ED) selvovervåkende pilot COVID-19
28. juni 2021 oppdatert av: Kathleen Li, University of Michigan
Gjennomførbarhet av egenovervåking og pasientbeslutningsstøtte for mistenkte covid-19-pasienter etter utskrivning fra legevakt
Denne mulighetsstudien blir utført for å forstå hvordan utskrevne akuttmottakspasienter som ble testet for SARS-CoV-2-viruset (COVID-19) engasjerer seg i en nettapplikasjon for symptomsporing. Studiedeltakere som er registrert i studien vil bli bedt om å legge inn daglig informasjon om helsen sin i CovidX-nettapplikasjonen (app.). I tillegg vil pasienter svare på spørsmål angående angstnivåer, bruke et pulsoksymeter for å registrere informasjon (hvis du eier en eller får en).
Etterforskerne spår at deltakerne vil være i stand til å engasjere seg i CovidX-nettapplikasjonen over flere dager til uker med det formål å spore symptomer, og kan ha redusert angst i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterte symptomer på viral sykdom under ED-møte
- Testet for SARS-CoV-2 (COVID-19) under ED-møte
- Utskrevet hjem fra legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Beboere i botilbud som allerede er overvåket
- Baseline oksygenbehov
- Pasienter hvis primære mål for omsorg er palliative
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientens symptomdata uten pulsoksymeter
Noen pasienter får kanskje ikke et pulsoksymeter for å legge inn hjertefrekvens og O2-metning i CovidX-applikasjonen.
|
Deltakerne blir bedt om å legge inn symptomer i CovidX-applikasjonen minst daglig i 30 dager.
I tillegg vil de legge inn demografisk informasjon og noe undersøkelsesinformasjon vil bli samlet inn.
|
|
Eksperimentell: Pasientens symptomdata med et pulsoksymeter
Noen pasienter vil få (eller kan ha) et pulsoksymeter for å legge inn hjertefrekvens- og O2-metningsdata i CovidX-applikasjonen.
|
Deltakerne blir bedt om å legge inn symptomer i CovidX-applikasjonen minst daglig i 30 dager.
I tillegg vil de legge inn demografisk informasjon og noe undersøkelsesinformasjon vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen deltakere som bruker CovidX-nettapplikasjonen (appen) på 50 % eller flere dager
Tidsramme: baseline, opptil 30 dager
|
baseline, opptil 30 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig etterlevelsesrate med daglig symptomsporing innen dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen pasienter som ble henvendt til studien som melder seg på
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst kort skjema 4a
Tidsramme: fullført ved baseline (påmelding), opptil 30 dager
|
PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form 4a er en skala med 4 punkter som vurderer frykt, angst, bekymring og uro.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = alltid).
Rå poengsum varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer mindre anbefaling av angst.
|
fullført ved baseline (påmelding), opptil 30 dager
|
|
Endring i koronavirus-angstskalaen
Tidsramme: fullført ved baseline (påmelding), opptil 30 dager
|
Dette er et spørreskjema på 5 punkter som vurderer angst knyttet til koronaviruset.
Deltakerne velger fra (0 = ikke i det hele tatt til 4 = nesten hver dag de siste 2 ukene).
Jo høyere det totale antallet jo mer angst.
|
fullført ved baseline (påmelding), opptil 30 dager
|
|
CovidX nettapplikasjons brukervennlighet og nytte målt tilpasset av mHealth App Usability Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjemaet er en serie med 8 spørsmål besvart på en 1-7 Likert-skala, med lavere tall som indikerer bedre brukervennlighet.
Det er også 2 åpne spørsmål om hvorfor deltakerne likte eller ikke likte søknaden og andre tilbakemeldinger samles inn.
|
30 dager
|
|
Forskjeller i CovidX-nettapplikasjonengasjement mellom pasienter som får og ikke mottar et pulsoksymeter
Tidsramme: 30 dager
|
Dette vil bli målt ved samsvarsratene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00181946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .