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Projet pilote d'autosurveillance COVID-19 pour les services d'urgence (ED)

28 juin 2021 mis à jour par: Kathleen Li, University of Michigan

Faisabilité de l'autosurveillance et de l'aide à la décision des patients pour les patients suspects de COVID-19 après leur sortie du service des urgences

Cette étude de faisabilité est menée pour comprendre comment les patients sortants des services d'urgence qui ont été testés pour le virus SARS-CoV-2 (COVID-19) interagissent avec une application Web de suivi des symptômes. Les participants à l'étude qui sont inscrits à l'étude seront invités à saisir des informations quotidiennes sur leur santé dans l'application Web CovidX (app.). De plus, les patients répondront aux questions concernant les niveaux d'anxiété, utiliseront un oxymètre de pouls pour enregistrer des informations (si vous en possédez un ou si vous en avez reçu un).

Les enquêteurs prédisent que les participants pourront s'engager avec l'application Web CovidX pendant plusieurs jours à plusieurs semaines à des fins de suivi des symptômes, et pourraient avoir une diminution de l'anxiété au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes signalés de maladie virale lors d'une rencontre à l'urgence
  • Testé pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) lors d'une rencontre à l'urgence
  • Rentrée à la maison du service des urgences

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Résidents des résidences collectives qui sont déjà surveillés
  • Besoin de base en oxygène
  • Patients dont les principaux objectifs de soins sont palliatifs
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Données sur les symptômes du patient sans oxymètre de pouls
Certains patients peuvent ne pas recevoir d'oxymètre de pouls pour entrer la fréquence cardiaque et la saturation en O2 dans l'application CovidX.
Autre: Symptômes saisis dans l'application CovidX
Les participants sont invités à saisir leurs symptômes dans l'application CovidX au moins quotidiennement pendant 30 jours. De plus, ils entreront des informations démographiques et certaines informations d'enquête seront collectées.
Expérimental: Données sur les symptômes du patient avec un oxymètre de pouls
Certains patients recevront (ou pourront avoir) un oxymètre de pouls afin de saisir les données de fréquence cardiaque et de saturation en O2 dans l'application CovidX.
Autre: Symptômes saisis dans l'application CovidX
Les participants sont invités à saisir leurs symptômes dans l'application CovidX au moins quotidiennement pendant 30 jours. De plus, ils entreront des informations démographiques et certaines informations d'enquête seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de participants utilisant l'application Web CovidX (application) pendant 50 % ou plus des jours
Délai: ligne de base, jusqu'à 30 jours
ligne de base, jusqu'à 30 jours
Taux de conformité moyen avec suivi quotidien des symptômes au jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
La proportion de patients approchés pour l'étude qui s'inscrivent
jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Anxiété abrégée 4a
Délai: terminé au départ (inscription), jusqu'à 30 jours
Le PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a est une échelle à 4 éléments qui évalue la peur, l'anxiété, l'inquiétude et le malaise. Il utilise une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = toujours). Les scores bruts vont de 4 à 20, les scores inférieurs représentant une moindre approbation de l'anxiété.
terminé au départ (inscription), jusqu'à 30 jours
Changement dans l'échelle d'anxiété du coronavirus
Délai: terminé au départ (inscription), jusqu'à 30 jours
Il s'agit d'un questionnaire en 5 items qui évalue l'anxiété liée au Coronavirus. Les participants choisissent parmi (0 = pas du tout à 4 = presque tous les jours au cours des 2 dernières semaines). Plus le nombre total est élevé, plus l'anxiété est grande.
terminé au départ (inscription), jusqu'à 30 jours
Utilité et utilité de l'application Web CovidX mesurées adaptées par le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth
Délai: 30 jours
Le questionnaire est une série de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 1 à 7, les nombres inférieurs indiquant une meilleure convivialité. Il y a aussi 2 questions ouvertes sur les raisons pour lesquelles les participants ont aimé ou non l'application et d'autres commentaires sont recueillis.
30 jours
Différences dans l'engagement de l'application Web CovidX entre les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas d'oxymètre de pouls
Délai: 30 jours
Cela sera mesuré par les taux de conformité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Vironix Health Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Li, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00181946

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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