응급실(ED) 자가 모니터링 파일럿 COVID-19
2021년 6월 28일 업데이트: Kathleen Li, University of Michigan
응급실 퇴원 후 COVID-19 의심 환자에 대한 자가 모니터링 및 환자 결정 지원의 타당성
이 타당성 조사는 SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19) 검사를 받고 퇴원한 응급실 환자가 증상 추적 웹 애플리케이션에 어떻게 참여하는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 연구에 등록한 연구 참여자는 자신의 건강에 대한 일일 정보를 CovidX 웹 애플리케이션(앱)에 입력해야 합니다. 또한 환자는 불안 수준에 관한 질문에 답하고 맥박 산소 측정기를 사용하여 정보를 기록합니다(소유하거나 제공된 경우).
조사관은 참가자가 증상 추적을 위해 며칠에서 몇 주 동안 CovidX 웹 애플리케이션에 참여할 수 있고 연구 기간 동안 불안감이 줄어들 수 있다고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ED 조우 중 보고된 바이러스성 질환 증상
- ED 발생 중 SARS-CoV-2(COVID-19) 테스트
- 응급실에서 집으로 퇴원
제외 기준:
- 죄수
- 이미 감시를 받고 있는 집단생활시설 거주자
- 기준 산소 요구량
- 치료의 주요 목표가 완화인 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 포화도 측정기가 없는 환자의 증상 데이터
일부 환자에게는 CovidX 애플리케이션에 심박수 및 O2 포화도를 입력하기 위한 산소 포화도 측정기가 제공되지 않을 수 있습니다.
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참가자는 적어도 30일 동안 매일 CovidX 애플리케이션에 증상을 입력해야 합니다.
또한 인구통계학적 정보를 입력하고 일부 설문조사 정보를 수집합니다.
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실험적: 산소 포화도 측정기로 환자의 증상 데이터
일부 환자에게는 CovidX 애플리케이션에 심박수 및 O2 포화도 데이터를 입력하기 위해 맥박 산소 측정기가 제공되거나 있을 수 있습니다.
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참가자는 적어도 30일 동안 매일 CovidX 애플리케이션에 증상을 입력해야 합니다.
또한 인구통계학적 정보를 입력하고 일부 설문조사 정보를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 이상의 날에 CovidX 웹 애플리케이션(앱)을 사용하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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30일까지 일일 증상 추적에 대한 평균 준수율
기간: 30일
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30일
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채용률
기간: 평균 1년의 학습 완료를 통해
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등록한 연구를 위해 접근한 환자의 비율
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평균 1년의 학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 불안 약식 4a
기간: 기준선(등록)에서 완료, 최대 30일
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a는 두려움, 불안, 걱정 및 불안을 평가하는 4개 항목 척도입니다.
그것은 5점 리커트 척도를 사용합니다(1 = 절대 ~ 5 = 항상).
원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 불안이 덜 지지됨을 나타냅니다.
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기준선(등록)에서 완료, 최대 30일
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코로나 바이러스 불안 척도의 변화
기간: 기준선(등록)에서 완료, 최대 30일
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이것은 코로나 바이러스와 관련된 불안을 평가하는 5개 항목의 설문지입니다.
참가자는 (0 = 전혀 아님 4 = 지난 2주 동안 거의 매일) 중에서 선택합니다.
총 숫자가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선(등록)에서 완료, 최대 30일
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MHealth 앱 사용성 설문지로 조정된 CovidX 웹 애플리케이션 사용성 및 유틸리티 측정
기간: 30 일
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설문지는 1-7 리커트 척도에서 답변되는 일련의 8개 질문으로, 숫자가 낮을수록 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
또한 참가자가 애플리케이션을 좋아하거나 좋아하지 않는 이유에 대한 2개의 개방형 질문이 있으며 기타 피드백이 수집됩니다.
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30 일
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산소 포화도 측정기를 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 CovidX 웹 애플리케이션 참여 차이
기간: 30 일
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이는 준수율로 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Li, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00181946
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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