Departamento de Emergência (DE) Piloto de Automonitoramento COVID-19
28 de junho de 2021 atualizado por: Kathleen Li, University of Michigan
Viabilidade do automonitoramento e apoio à decisão do paciente para pacientes com suspeita de COVID-19 após alta do pronto-socorro
Este estudo de viabilidade está sendo conduzido para entender como os pacientes do departamento de emergência que foram testados para o vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) se envolvem com um aplicativo da web de rastreamento de sintomas. Os participantes do estudo que estão inscritos no estudo serão solicitados a inserir informações diárias sobre sua saúde no aplicativo da web CovidX (aplicativo). Além disso, os pacientes responderão a perguntas sobre níveis de ansiedade, usarão um oxímetro de pulso para registrar informações (se você possuir um ou receber um).
Os pesquisadores preveem que os participantes poderão se envolver com o aplicativo da web CovidX por vários dias a semanas para fins de rastreamento de sintomas e podem ter diminuído a ansiedade durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas relatados de doença viral durante atendimento no pronto-socorro
- Testado para SARS-CoV-2 (COVID-19) durante o encontro ED
- Alta para casa do Departamento de Emergência
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Moradores de condomínios que já estão sendo monitorados
- Requisito de oxigênio de linha de base
- Pacientes cujos objetivos primários de cuidado são paliativos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dados de sintomas do paciente sem oxímetro de pulso
Alguns pacientes podem não receber um oxímetro de pulso para inserir a frequência cardíaca e a saturação de O2 no aplicativo CovidX.
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Os participantes são solicitados a inserir sintomas no aplicativo CovidX pelo menos diariamente por 30 dias.
Além disso, eles inserirão informações demográficas e algumas informações da pesquisa serão coletadas.
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Experimental: Dados de sintomas do paciente com um oxímetro de pulso
Alguns pacientes receberão (ou podem ter) um oxímetro de pulso para inserir dados de frequência cardíaca e saturação de O2 no aplicativo CovidX.
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Os participantes são solicitados a inserir sintomas no aplicativo CovidX pelo menos diariamente por 30 dias.
Além disso, eles inserirão informações demográficas e algumas informações da pesquisa serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de participantes que usam o aplicativo da web CovidX (aplicativo) em 50% ou mais dos dias
Prazo: linha de base, até 30 dias
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linha de base, até 30 dias
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Taxa média de conformidade com rastreamento diário de sintomas até o dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Taxa de recrutamento
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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A proporção de pacientes abordados para o estudo que se inscrevem
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através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade forma abreviada 4a
Prazo: concluído na linha de base (inscrição), até 30 dias
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O PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia medo, ansiedade, preocupação e mal-estar.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = sempre).
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso de ansiedade.
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concluído na linha de base (inscrição), até 30 dias
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Mudança na escala de ansiedade por coronavírus
Prazo: concluído na linha de base (inscrição), até 30 dias
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Este é um questionário de 5 itens que avalia a ansiedade relacionada ao Coronavírus.
Os participantes selecionam de (0 = nunca a 4 = quase todos os dias nas últimas 2 semanas).
Quanto maior o número total, mais ansiedade.
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concluído na linha de base (inscrição), até 30 dias
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Usabilidade e utilidade do aplicativo da web CovidX medida adaptada pelo questionário de usabilidade do aplicativo mHealth
Prazo: 30 dias
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O questionário é uma série de 8 perguntas respondidas em uma escala Likert de 1 a 7, com números menores indicando melhor usabilidade.
Há também 2 perguntas abertas sobre por que os participantes gostaram ou não do aplicativo e outros comentários são coletados.
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30 dias
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Diferenças no envolvimento do aplicativo da web CovidX entre pacientes que recebem e não recebem um oxímetro de pulso
Prazo: 30 dias
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Isso será medido pelas taxas de conformidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00181946
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .