Emergency Department (ED) självövervakande pilot COVID-19
28 juni 2021 uppdaterad av: Kathleen Li, University of Michigan
Genomförbarhet av egenkontroll och patientbeslutsstöd för misstänkta covid-19-patienter efter utskrivning från akutmottagningen
Denna genomförbarhetsstudie genomförs för att förstå hur utskrivna akutmottagningspatienter som testades för SARS-CoV-2-viruset (COVID-19) samverkar med en symtomspårande webbapplikation. Studiedeltagare som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att ange daglig information om sin hälsa i CovidX webbapplikation (app.). Dessutom kommer patienter att svara på frågor om ångestnivåer, använda en pulsoximeter för att registrera information (om du äger en eller får en).
Utredarna förutspår att deltagarna kommer att kunna engagera sig i CovidX-webbapplikationen under flera dagar till veckor i syfte att spåra symptom, och kan ha minskat ångest under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterade symtom på virussjukdom under ED möte
- Testad för SARS-CoV-2 (COVID-19) under ED-möte
- Utskriven hem från akuten
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Invånare i församlingsboende som redan övervakas
- Baslinje syrebehov
- Patienter vars primära mål för vården är palliativa
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientens symtomdata utan pulsoximeter
Vissa patienter kanske inte får en pulsoximeter för att ange hjärtfrekvens och O2-mättnad i CovidX-applikationen.
|
Deltagarna uppmanas att ange symtom i CovidX-applikationen minst dagligen i 30 dagar.
Dessutom kommer de att ange demografisk information och viss undersökningsinformation kommer att samlas in.
|
|
Experimentell: Patientens symptomdata med en pulsoximeter
Vissa patienter kommer att ges (eller kan ha) en pulsoximeter för att ange hjärtfrekvens- och O2-mättnadsdata i CovidX-applikationen.
|
Deltagarna uppmanas att ange symtom i CovidX-applikationen minst dagligen i 30 dagar.
Dessutom kommer de att ange demografisk information och viss undersökningsinformation kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andelen deltagare som använder CovidX-webbapplikationen (appen) 50 % eller mer av dagarna
Tidsram: baslinje, upp till 30 dagar
|
baslinje, upp till 30 dagar
|
|
|
Genomsnittlig överensstämmelsefrekvens med daglig symtomspårning senast dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Andelen patienter som kontaktats för studien som registrerar sig
|
genom studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångest kort form 4a
Tidsram: slutfört vid baslinjen (inskrivning), upp till 30 dagar
|
PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a är en 4-punktsskala som bedömer rädsla, ångest, oro och oro.
Den använder en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig till 5 = alltid).
Rå poäng varierar från 4-20 med lägre poäng representerar mindre stöd för ångest.
|
slutfört vid baslinjen (inskrivning), upp till 30 dagar
|
|
Förändring i ångestskalan för Coronaviruset
Tidsram: slutfört vid baslinjen (inskrivning), upp till 30 dagar
|
Detta är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer ångest relaterad till Coronaviruset.
Deltagarna väljer från (0 = inte alls till 4 = nästan varje dag under de senaste 2 veckorna).
Ju högre totala antalet desto mer ångest.
|
slutfört vid baslinjen (inskrivning), upp till 30 dagar
|
|
CovidX webbapplikations användbarhet och användbarhet mätt anpassad av mHealth App Usability Questionnaire
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformuläret är en serie med 8 frågor som besvaras på en Likert-skala 1-7, med lägre siffror som indikerar bättre användbarhet.
Det finns också 2 öppna frågor om varför deltagarna gillade eller inte gillade applikationen och annan feedback samlas in.
|
30 dagar
|
|
Skillnader i CovidX webbapplikationsengagemang mellan patienter som får och inte får en pulsoximeter
Tidsram: 30 dagar
|
Detta kommer att mätas med efterlevnadsgraden
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00181946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .