Spoedeisende Hulp (ED) Zelfmonitoring Pilot COVID-19
28 juni 2021 bijgewerkt door: Kathleen Li, University of Michigan
Haalbaarheid van zelfcontrole en patiëntbeslissingsondersteuning voor vermoedelijke COVID-19-patiënten na ontslag op de spoedeisende hulp
Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe patiënten van de spoedeisende hulp die zijn getest op het SARS-CoV-2-virus (COVID-19) omgaan met een webtoepassing voor het volgen van symptomen. Studiedeelnemers die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om dagelijkse informatie over hun gezondheid in te voeren in de CovidX-webapplicatie (app.). Daarnaast zullen patiënten vragen beantwoorden over angstniveaus, een pulsoximeter gebruiken om informatie vast te leggen (als u er een bezit of er een krijgt).
De onderzoekers voorspellen dat deelnemers gedurende meerdere dagen tot weken met de CovidX-webapplicatie kunnen werken om symptomen op te sporen, en dat ze tijdens de onderzoeksperiode mogelijk minder angstig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerapporteerde symptomen van virale ziekte tijdens ED-ontmoeting
- Getest op SARS-CoV-2 (COVID-19) tijdens ED-ontmoeting
- Ontslagen naar huis van de Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Bewoners van woonvoorzieningen die al in de gaten worden gehouden
- Basislijn zuurstofbehoefte
- Patiënten bij wie de primaire zorgdoelen palliatief zijn
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptoomgegevens van de patiënt zonder pulsoximeter
Sommige patiënten krijgen mogelijk geen pulsoximeter om de hartslag en O2-saturatie in de CovidX-applicatie in te voeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 dagen minimaal dagelijks symptomen in te voeren in de CovidX-applicatie.
Bovendien zullen ze demografische informatie invoeren en zal er wat enquête-informatie worden verzameld.
|
|
Experimenteel: Symptoomgegevens van de patiënt met een pulsoximeter
Sommige patiënten krijgen (of hebben) een pulsoximeter om de hartslag- en O2-saturatiegegevens in de CovidX-applicatie in te voeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 dagen minimaal dagelijks symptomen in te voeren in de CovidX-applicatie.
Bovendien zullen ze demografische informatie invoeren en zal er wat enquête-informatie worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat de CovidX-webapplicatie (app) gebruikt op 50% of meer dagen
Tijdsspanne: basislijn, tot 30 dagen
|
basislijn, tot 30 dagen
|
|
|
Gemiddeld nalevingspercentage met dagelijkse symptoomregistratie op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat voor het onderzoek is benaderd en zich inschrijft
|
door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Beknopte vorm van angst 4a
Tijdsspanne: voltooid bij baseline (inschrijving), tot 30 dagen
|
De PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form 4a is een 4-item schaal die angst, ongerustheid, zorgen en onbehagen beoordeelt.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = altijd).
Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van angst vertegenwoordigen.
|
voltooid bij baseline (inschrijving), tot 30 dagen
|
|
Verandering in de angstschaal voor het coronavirus
Tijdsspanne: voltooid bij baseline (inschrijving), tot 30 dagen
|
Dit is een vragenlijst van 5 items die de angst in verband met het coronavirus peilt.
Deelnemers kiezen uit (0 = helemaal niet tot 4 = bijna elke dag gedurende de afgelopen 2 weken).
Hoe hoger het totale aantal, hoe meer angst.
|
voltooid bij baseline (inschrijving), tot 30 dagen
|
|
Gebruiksvriendelijkheid en bruikbaarheid van de CovidX-webapplicatie gemeten aangepast door mHealth App Usability Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vragenlijst bestaat uit een reeks van 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1-7, waarbij lagere cijfers een betere bruikbaarheid aangeven.
Er zijn ook 2 open vragen over waarom deelnemers de applicatie wel of niet leuk vonden en andere feedback wordt verzameld.
|
30 dagen
|
|
Verschillen in gebruik van CovidX-webapplicaties tussen patiënten die wel en geen pulsoximeter ontvangen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de nalevingspercentages
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00181946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .