Piloto de autocontrol del Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) COVID-19
28 de junio de 2021 actualizado por: Kathleen Li, University of Michigan
Viabilidad del autocontrol y apoyo a la decisión del paciente para pacientes con sospecha de COVID-19 después del alta del departamento de emergencias
Este estudio de factibilidad se lleva a cabo para comprender cómo los pacientes dados de alta del departamento de emergencias que se sometieron a la prueba del virus SARS-CoV-2 (COVID-19) interactúan con una aplicación web de seguimiento de síntomas. A los participantes del estudio que estén inscritos en el estudio se les pedirá que ingresen información diaria sobre su salud en la aplicación web CovidX (aplicación). Además, los pacientes responderán preguntas sobre los niveles de ansiedad, usarán un oxímetro de pulso para registrar información (si tiene uno o le dan uno).
Los investigadores predicen que los participantes podrán interactuar con la aplicación web CovidX durante varios días o semanas con el fin de realizar un seguimiento de los síntomas, y pueden haber disminuido la ansiedad durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas informados de enfermedad viral durante el encuentro con el servicio de urgencias
- Probado para SARS-CoV-2 (COVID-19) durante el encuentro ED
- Alta domiciliaria desde Urgencias
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Residentes de instalaciones de vivienda colectiva que ya están siendo monitoreados
- Necesidad de oxígeno de referencia
- Pacientes cuyos principales objetivos de atención son paliativos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Datos de síntomas del paciente sin oxímetro de pulso
Es posible que a algunos pacientes no se les proporcione un oxímetro de pulso para ingresar la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 en la aplicación CovidX.
|
Se les pide a los participantes que ingresen los síntomas en la aplicación CovidX al menos diariamente durante 30 días.
Además, ingresarán información demográfica y se recopilará información de encuestas.
|
|
Experimental: Datos de síntomas del paciente con un oxímetro de pulso
Algunos pacientes recibirán (o pueden tener) un oxímetro de pulso para ingresar datos de frecuencia cardíaca y saturación de O2 en la aplicación CovidX.
|
Se les pide a los participantes que ingresen los síntomas en la aplicación CovidX al menos diariamente durante 30 días.
Además, ingresarán información demográfica y se recopilará información de encuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de participantes que usan la aplicación web CovidX (aplicación) el 50 % o más de los días
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 30 días
|
línea de base, hasta 30 días
|
|
|
Tasa promedio de cumplimiento con el seguimiento diario de síntomas al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
|
La proporción de pacientes abordados para el estudio que se inscriben
|
a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto de ansiedad 4a
Periodo de tiempo: completado al inicio (inscripción), hasta 30 días
|
El PROMIS Emotional Anxiety-Short Form 4a es una escala de 4 ítems que evalúa el miedo, la ansiedad, la preocupación y la inquietud.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la ansiedad.
|
completado al inicio (inscripción), hasta 30 días
|
|
Cambio en la escala de ansiedad por coronavirus
Periodo de tiempo: completado al inicio (inscripción), hasta 30 días
|
Se trata de un cuestionario de 5 ítems que evalúan la ansiedad relacionada con el Coronavirus.
Los participantes seleccionan de (0 = nada a 4 = casi todos los días durante las últimas 2 semanas).
Cuanto mayor sea el número total, más ansiedad.
|
completado al inicio (inscripción), hasta 30 días
|
|
Usabilidad y utilidad de la aplicación web CovidX medida adaptada por el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cuestionario es una serie de 8 preguntas respondidas en una escala Likert de 1 a 7, donde los números más bajos indican una mejor usabilidad.
También hay 2 preguntas abiertas sobre por qué a los participantes les gustó o no la aplicación y se recopilan otros comentarios.
|
30 dias
|
|
Diferencias en el compromiso de la aplicación web CovidX entre pacientes que reciben y no reciben un oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto se medirá por las tasas de cumplimiento.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Li, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- HUM00181946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .