基礎疾患のある小児の予防と治療としての Covid-19 回復期血漿
2020年7月7日 更新者：Jaime G. Deville, MD, FAAP、University of California, Los Angeles
SARS-CoV-2に曝露または感染した高リスクの小児におけるヒト回復期血漿の安全性と薬物動態に関する第I相研究
この研究は、基礎疾患（心血管疾患、肺疾患、免疫抑制）を有し、SARS-CoV-2に感染しているか、または高度感染症を患っている小児患者に、治験中の抗SARS-CoV-2ヒト回復期血漿へのアクセスを提供する。リスクエクスポージャー。
研究参加者には、SARS-CoV-2による感染が確認された患者から採取された適合性回復期血漿が1回輸血される。
安全性情報と薬物動態データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaime G Deville, M.D.
- 電話番号：310-825-9660
- メール：jdeville@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
コンタクト：
- Jaime G Deville, M.D.
- 電話番号：310-825-9660
- メール：jdeville@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Michele F Carter, R.N.
- 電話番号：310-206-6369
- メール：mfcarter@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は生後1か月以上、18歳未満。
- 米国小児科学会による免疫不全の小児の定義および報告された高リスクの小児部分集団に基づいて、重篤な SARS-CoV-2 疾患のリスクが高いと判断されました。 これらには、以下のグループが含まれます: 免疫不全、血行力学的に重大な心疾患 (例、心臓病) 先天性心疾患）、慢性呼吸不全を伴う肺疾患、乳児、つまり1歳以下の子供。
SARS-CoV-2 感染が確認されている、または定義されている高リスクの曝露:
- 感染が確認された：新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示し、症状発現後96時間以内（治験血漿の受け取り時は120時間以内）の小児。
高リスク曝露：以前にSARS-CoV-2に感染していないか、免疫がない、登録前の96時間以内（および研究血漿の受け取り時から120時間以内）に曝露された感受性の高い小児。 以下の両方の基準を満たす必要があります。
- 世帯員またはデイケアセンター（同じ部屋）でSARS-CoV-2感染が確認された人、または感染が広範に進行している地域で臨床的に適合する疾患を患っている人に曝露した人
- SARS-CoV-2 陰性（鼻咽頭または中咽頭ぬぐい液）
- スクリーニング時に行われた検査に基づいて妊娠していない、生殖能力のある女性（初経を経験していると定義される）。
- 署名済みの親の許可を提供する能力と意欲のある親または法定後見人。
除外基準:
- 重篤な反応の病歴（例： アナフィラキシー）から血液製剤の輸血まで。 発熱、かゆみ、悪寒などの軽度の反応が自然に解消するか、前投薬に反応する個人、およびより重大なアレルギー反応を示さない個人は除外されません。
- 女性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している場合。
- 参加者が研究手順を遵守したり、約束を守ったり、研究中にロサンゼルス広域圏外に移転する予定がある可能性は低いです。
- 主任研究者の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗 SARS-CoV-2 ヒト回復期血漿
ヒト回復期血漿の単回輸血
|
輸血は 1 回のみ。
輸血される総量 (mL) は参加者の体重 (kg) に基づき、5 mL/kg として計算されます。
輸血量は最大500mLとなります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3およびグレード4の有害事象の累積発生率
時間枠：研究血漿投与後28日目まで
|
グレード 3 の有害事象とは、症状が重度で、医学的介入や治療が必要な通常の社会的および機能的活動を実行できなくなるような、好ましくないまたは好ましくない医学的出来事を指します。 グレード 4 の有害事象とは、生命を脅かす可能性のある症状により基本的なセルフケア機能を実行できなくなり、永続的な機能障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医療介入または治療が行われる、好ましくないまたは好ましくない医学的出来事です。 |
研究血漿投与後28日目まで
|
|
重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：研究血漿投与後28日目まで
|
重篤な有害事象とは、以下のような好ましくない、または好ましくない医学的出来事を指します。
|
研究血漿投与後28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患悪化イベントを起こした参加者の割合。
時間枠：研究血漿投与後28日目まで
|
入院、入院の延長、酸素補給の必要性、呼吸窮迫、人工呼吸器の必要性、死亡などに代表される疾患悪化事象の記述的分析。
|
研究血漿投与後28日目まで
|
|
抗SARS-CoV-2抗体のベースライン、7日目、14日目、28日目の血清濃度
時間枠：0日目、7日目、14日目、28日目
|
抗SARS-CoV-2抗体価は時間の経過とともに変化する
|
0日目、7日目、14日目、28日目
|
|
SARS-CoV-2感染に対する自然抗体反応を示す参加者の割合
時間枠：60日目から120日目までの間に1回
|
これは、研究血漿投与後60日から120日の間に1回収集される抗SARS-CoV-2抗体力価の有無によって評価されます。
|
60日目から120日目までの間に1回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime G Deville, M.D.、UCLA Clinical Professor of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#20-001263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。