Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19 toipilasplasma ehkäisynä ja hoitona lapsille, joilla on perussairauksia

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

I vaiheen tutkimus ihmisen toipilaan plasman turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta SARS-CoV-2:lle altistuneilla tai tartunnan saaneilla lapsilla

Tämä tutkimus tarjoaa pääsyn tutkittavaan anti-SARS-CoV-2-ihmisen toipilasplasmaan lapsipotilaille, joilla on perussairauksia (sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, immunosuppressio), jotka ovat joko SARS-CoV-2-tartunnan saaneita tai joilla on ollut korkea riskialtistuminen. Tutkimukseen osallistuville siirretään kerran yhteensopivaa toipilasplasmaa, joka on saatu henkilöltä, joka on toipunut dokumentoidusta SARS-CoV-2-infektiosta. Turvallisuustietoja ja farmakokineettisiä tietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 1 kuukausi ja < 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Todettiin olevan korkea riski saada vakava SARS-CoV-2-sairaus American Academy of Pediatricsin määritelmän mukaan immuunipuutteisista lapsista ja raportoituihin suuren riskin lapsialaryhmiin. Näitä ovat seuraavat ryhmät: immuunipuutteinen, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus (esim. synnynnäinen sydänsairaus), keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hengitysvajaus, pikkulapsi eli lapsi ≤1-vuotias.

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio TAI korkean riskin altistuminen määritellyllä tavalla:

    • Vahvistettu infektio: Lapsi, jonka COVID-19-testi on positiivinen ja joka on enintään 96 tuntia oireiden alkamisesta (ja 120 tunnin sisällä tutkimusplasman vastaanottamisesta).

    • Korkean riskin altistuminen: Herkkä lapsi, joka ei ollut aiemmin tartunnan saanut tai muuten immuuni SARS-CoV-2:lle ja altistui 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (ja 120 tunnin sisällä tutkimusplasman vastaanottamisesta). Molempien alla olevien kriteerien tulee täyttyä:

      1. Kotitalouden jäsen tai päiväkoti (samassa huoneessa) altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2 TAI kliinisesti yhteensopiva sairaus alueilla, joilla leviäminen jatkuu laajalti
      2. Negatiivinen SARS-CoV-2:lle (nenänielun tai suunielun vanupuikko)
  • Naaraat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (määritelty kuukautisten alkaneen), jotka eivät ole raskaana seulonnassa tehtyjen testien perusteella.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun vanhemman luvan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita reaktioita (esim. anafylaksia) verituotteiden siirtoon. Henkilöitä, joilla on vähäisiä reaktioita, kuten kuume, kutina, vilunväristykset jne. jotka häviävät spontaanisti tai reagoivat esilääkitykseen ja jotka eivät edusta merkittävämpiä allergisia reaktioita, ei suljeta pois.
  • Naisille, imettäville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville/imettäville tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa Los Angelesin alueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-SARS-CoV-2 ihmisen toipilasplasma
ihmisen toipilaan plasman kertasiirto
Biologinen: anti-SARS-CoV-2 ihmisen toipilasplasma
Yksittäinen verensiirto. Siirrettävä kokonaistilavuus (ml) perustuu osallistujan painoon (kg) ja se lasketaan 5 ml/kg. Suurin siirrettävä tilavuus on 500 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen

Asteen 3 haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jossa oireet ovat vakavia ja aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja lääketieteellisen toimenpiteen tai hoidon kanssa.

Asteen 4 haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jossa mahdollisesti hengenvaaralliset oireet aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja lääketieteellisillä toimenpiteillä tai terapialla, joka on tarkoitettu estämään pysyvää vajaatoimintaa, jatkuvaa vammaisuutta tai kuolemaa.
päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka:

  • johtaa kuolemaan,
  • on hengenvaarallinen,
  • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä,
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai
  • on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi olla tai ei välttämättä välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on sairauden paheneminen.
Aikaikkuna: päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen
Kuvaava analyysi sairauden pahenemisesta, jota edustavat sairaalahoito, sairaalahoidon pitkittyminen, lisähapen tarve, hengitysvaikeudet, mekaanisen ventilaation tarve ja kuolema.
päivään 28 asti tutkimusplasman annon jälkeen
Seerumin pitoisuus lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 anti-SARS-CoV-2-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitteri muuttuu ajan myötä
Päivät 0, 7, 14 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luonnollinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-infektiolle
Aikaikkuna: kerran päivän 60 ja 120 välillä
Tämä arvioidaan anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereiden olemassaololla tai puuttumisella, jotka kerätään kerran 60–120 päivän kuluttua tutkimuksen plasman antamisesta.
kerran päivän 60 ja 120 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#20-001263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset anti-SARS-CoV-2 ihmisen toipilasplasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa